ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 «Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21774) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии c пунктом 10 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в Правилах выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – Правила), разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – сертификат).»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сертификат соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий выдается на основе проведения инспектирования ЛКБ, включающего следующие этапы:
1) самооценка, проводимая ЛКБ с использованием формы самооценки согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых ЦКБ согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан;
2) проверка соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий на месте, проводимая инспектором в рамках посещения ЛКБ (далее – проверка на месте);
3) наблюдение за заседанием ЛКБ, осуществляемое инспектором в рамках посещения ЛКБ.
Для проведения инспектирования ЛКБ и выдачи сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий ЦКБ формирует базу независимых инспекторов и осуществляет их обучение в соответствии с требованиями Стандартов.»;
в пункте 9:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) проверку размещения ЛКБ и имеющихся условий функционирования комиссии;»;
в пункте 10:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) отдельно от проверки на месте (если даты заседания ЛКБ и проверки на месте не совпадают).
ЛКБ за 3 рабочих дня до проведения совещания предоставляет инспекторам копию соответствующей повестки дня на наблюдаемое заседание.
Инспектора не принимают участия в заседании и присутствуют только в качестве наблюдателя.
Результаты наблюдения за заседанием ЛКБ включаются в отчет инспектора (далее – отчет) и рекомендации для плана действий по устранению несоответствий (далее – план действий).»;
пункт 16 изложить в следующей редакции:
«16. Инспектора предоставляют в ЦКБ следующий единый пакет документов:
1) акт передачи;
2) отчет по результатам инспектирования ЛКБ;
3) план действий с информацией по его исполнению;
4) форму самооценки;
5) чек-лист проверки исследовательских файлов;
6) чек-лист наблюдения за заседанием ЛКБ.».
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 31 марта 2023 года № 32216.
