В соответствии с пунктом 5 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
- Утвердить положение о Центральной комиссии по биоэтике согласно приложению к настоящему приказу.2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3 настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Абишева О.А.
- Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов
Приложение
к приказу министра здравоохранения Республики Казахстан
от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20
Положение о Центральной комиссии по биоэтике
Глава 1. Общие положения
- Настоящее Положение о Центральной комиссии по биоэтике (далее – Комиссия) определяет статус и полномочия Комиссии.
- В настоящем положении используются следующие понятия:
1) заявитель – физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой биоэтической экспертизы;
2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее –уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;
3) локальные комиссии по биоэтике (далее – ЛКБ) – независимые экспертные органы, созданные при организациях здравоохранения для проведения биоэтической экспертизы.
- Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.
- В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11506), Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 16768) (далее – Приказ № 142), правилами применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9538) (далее – Приказ № 272) и настоящим Положением.
Глава 2. Задачи, функции и организационная деятельность Комиссии
Параграф 1.
Задачи Комиссии
- Задачами Комиссии являются:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;
4) координация деятельности ЛКБ и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Комиссией;
5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики.
Параграф 2. Функции
- Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:
1) проведение независимой биоэтической экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:
проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных за пределами Республики Казахстан.
2) проведение биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
3) проведение анализа биоэтической оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая методы диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.
4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 181Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
5) определение срока действия сертификата соответствия требованиям стандартам деятельности биоэтических комиссий и порядка его выдачи;
6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий);
7) участие в инспекции клинического исследования;
8) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных исследований;
9) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;
10) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;
11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
12) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных областях для разъяснения вопросов;
13) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;
14) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях в соответствии с Приказом № 142.
Параграф 3. Организационная деятельность
- Состав Комиссии утверждается приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан (либо лицом его заменяющим) и состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов, которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя. Секретарь Комиссии не участвует в принятии решений.
- Подготовку повестки дня к заседанию, оформление протоколов заседаний, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.
- Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.
- Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.
- Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений ее членов.
- При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.
- Комиссия принимает одно из следующих решений:
1) об одобрении проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования в произвольной форме;
2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования;
3) об отказе в проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования.
- Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем и всеми членами Комиссии.
- Деятельность Комиссии в части неурегулированной настоящим Положением осуществляется в порядке, установленном Приказами № 142 и 272.