Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27, рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств–членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии Т. Саркисян
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. № 17
ПЕРЕЧЕНЬ
стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
Дата начала применения стандарта |
Дата прекращения применения стандарта |
Применяемые структурные элементы стандарта |
Пункт Общих требований |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) |
||||||
1 |
ГОСТ 28271-89 |
Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
3 |
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
4 |
|||||
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
6 |
|||||
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
7 |
|||||
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 |
8 |
|||||
2.1-2.10 |
31 |
|||||
2.1-2.10 |
32 |
|||||
2.1-2.10 |
33 |
|||||
2 |
ГОСТ 21643-82 |
Сшиватели медицинские. Общие технические условия |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19 |
3 |
2.26, 4.24 |
5 |
|||||
2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19 |
6 |
|||||
3 |
ГОСТ 31214-2003 |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
06.05.2017 |
30.09.2017 |
4, 5, Приложение Б |
13 |
4, 5, Приложение Б |
15 |
|||||
4 |
ГОСТ 31214-2016 |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
01.10.2017 |
|
5, 6, Приложение А |
13 |
5, 6, Приложение А |
15 |
|||||
5 |
ГОСТ 31509-2012 |
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017 |
|
5, 6 |
3 |
5, 6 |
4 |
|||||
5, 6 |
5 |
|||||
5, 6 |
6 |
|||||
5, 6 |
7 |
|||||
5, 6 |
8 |
|||||
5, 6 |
9 |
|||||
5, 6 |
12 |
|||||
6 |
ГОСТ 31515.3-2012 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
7, 8 |
3 |
7, 8 |
4 |
|||||
7.5.1, 7.5.2, 8.9 |
5 |
|||||
7, 8 |
6 |
|||||
7.6, 8.1 |
7 |
|||||
7, 8 |
8 |
|||||
9 |
9 |
|||||
9.1 |
11 |
|||||
7.3 |
23 |
|||||
7.8, 8.11, 9.2 |
27 |
|||||
7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9 |
28 |
|||||
7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение А |
31 |
|||||
7.7 |
32 |
|||||
6 |
33 |
|||||
7.3, 8.2 |
38 |
|||||
7.1 |
41 |
|||||
7.1 |
42 |
|||||
7.8, 7.11.3, 8.11 |
49 |
|||||
9.2 |
54 |
|||||
9.1, 9.3 |
58 |
|||||
9.2 |
65 |
|||||
7 |
ГОСТ 31576-2012 |
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб |
06.05.2017 |
|
3 |
13 |
3 |
15 |
|||||
8 |
ГОСТ 31589-2012 |
Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 |
3 |
4-6 |
4 |
|||||
4-6 |
5 |
|||||
4-6 |
6 |
|||||
4-6 |
7 |
|||||
4-6 |
8 |
|||||
4-6 |
9 |
|||||
4-6 |
12 |
|||||
9 |
ГОСТ 31620-2012 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
6.2-6.6 |
3 |
6.2-6.6 |
6 |
|||||
10 |
ГОСТ EN 556-1-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017 |
|
4.1 |
3 |
4.1 |
16 |
|||||
4.2 |
19 |
|||||
4.1 |
58 |
|||||
11 |
ГОСТ IEC 60522-2011 |
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
3 |
4, 5 |
4 |
|||||
4, 5 |
6 |
|||||
4, 5 |
8 |
|||||
12 |
ГОСТ IEC 60580-2011 |
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь |
06.05.2017 |
|
4, 5, 6 |
31 |
4, 5, 6 |
32 |
|||||
4, 5, 6 |
33 |
|||||
13 |
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
3 |
201.4-201.17 |
4 |
|||||
201.4-201.17 |
5 |
|||||
201.4-201.17 |
6 |
|||||
201.4-201.17 |
7 |
|||||
201.4-201.17 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
14 |
ГОСТ IEC 60825-1-2013 |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6, 7.2, 8, 9 |
34 |
4-6, 7.2, 8, 9 |
35 |
|||||
15 |
ГОСТ ISO 10555-1-2011 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, 5 |
3 |
4, 5 |
4 |
|||||
4, 5 |
5 |
|||||
4, 5 |
6 |
|||||
4, 5 |
7 |
|||||
4, 5 |
12 |
|||||
4, 5 |
13 |
|||||
5, 6 |
27 |
|||||
4, 5 |
28 |
|||||
16 |
ГОСТ ISO 10555-5-2012 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, Приложения А, Б, Д |
3 |
4, Приложения А, Б, Д |
4 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
5 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
6 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
7 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
12 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
13 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
27 |
|||||
4, Приложения А, Б, Д |
28 |
|||||
17 |
ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
06.05.2017 |
|
4-6 |
12 |
4-6 |
13 |
|||||
4-6 |
15 |
|||||
18 |
ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
12 |
4-7 |
13 |
|||||
4-7 |
15 |
|||||
19 |
ГОСТ ISO 10993-12-2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
06.05.2017 |
|
4-11 |
13 |
4-11 |
15 |
|||||
20 |
ГОСТ ISO 10993-13-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 |
12 |
4-6 |
13 |
|||||
4-6 |
15 |
|||||
21 |
ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
01.01.2018 |
|
4-6 |
12 |
4-6 |
13 |
|||||
4-6 |
15 |
|||||
22 |
ГОСТ ISO 10993-14-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
06.05.2017 |
|
4-6 |
12 |
4-6 |
13 |
|||||
4-6 |
15 |
|||||
23 |
ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
06.05.2017 |
|
4-9 |
12 |
4-9 |
13 |
|||||
4-9 |
15 |
|||||
24 |
ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-5, Приложение А |
12 |
4-5, Приложение А |
13 |
|||||
4-5, Приложение А |
15 |
|||||
25 |
ГОСТ ISO 10993-16-2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
01.01.2018 |
|
4-5, Приложение А |
12 |
4-5, Приложение А |
13 |
|||||
4-5, Приложение А |
15 |
|||||
26 |
ГОСТ ISO 10993-17-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
06.05.2017 |
|
4-10 |
12 |
4-10 |
13 |
|||||
4-10 |
15 |
|||||
27 |
ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
06.05.2017 |
|
5-8, Приложение А |
12 |
5-8, Приложение А |
13 |
|||||
5-8, Приложение А |
15 |
|||||
28 |
ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
12 |
4-7 |
13 |
|||||
4-7 |
15 |
|||||
29 |
ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
06.05.2017 |
|
6 |
12 |
6 |
13 |
|||||
6 |
15 |
|||||
30 |
ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-10 |
12 |
4-10 |
13 |
|||||
4-10 |
15 |
|||||
31 |
ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
06.05.2017 |
|
4-6, Приложения B, C, D |
12 |
4-6, Приложения B, C, D |
13 |
|||||
4-6, Приложения B, C, D |
15 |
|||||
32 |
ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, 5 |
13 |
4, 5 |
15 |
|||||
33 |
ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
01.01.2018 |
|
4, 5 |
13 |
4, 5 |
15 |
|||||
34 |
ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
06.05.2017 |
|
4, 5, Приложение А |
12 |
4, 5, Приложение А |
13 |
|||||
4, 5, Приложение А |
15 |
|||||
35 |
ГОСТ ISO 11135-2012 |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
18 |
4-7 |
19 |
|||||
36 |
ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
37 |
ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-10 |
18 |
4-10 |
19 |
|||||
38 |
ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-5, Приложение А |
3 |
4-5, Приложение А |
5 |
|||||
4-5, Приложение А |
6 |
|||||
4-5, Приложение А |
9 |
|||||
4-5, Приложение А |
11 |
|||||
4-5, Приложение А |
13 |
|||||
4-5, Приложение А |
14 |
|||||
4-5, Приложение А |
65 |
|||||
39 |
ГОСТ ISO 11138-2-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
3 |
4-7 |
5 |
|||||
4-7 |
6 |
|||||
4-7 |
9 |
|||||
4-7 |
11 |
|||||
4-7 |
13 |
|||||
4-7 |
14 |
|||||
4-7 |
65 |
|||||
40 |
ГОСТ ISO 11138-3-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-10, Приложение А |
3 |
4-10, Приложение А |
5 |
|||||
4-10, Приложение А |
6 |
|||||
4-10, Приложение А |
9 |
|||||
4-10, Приложение А |
11 |
|||||
4-10, Приложение А |
13 |
|||||
4-10, Приложение А |
14 |
|||||
4-10, Приложение А |
65 |
|||||
41 |
ГОСТ ISO 11140-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
3 |
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
5 |
|||||
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
6 |
|||||
5.8 |
9 |
|||||
5.8 |
11 |
|||||
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
13 |
|||||
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
14 |
|||||
4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8 |
65 |
|||||
42 |
ГОСТ ISO 11140-3-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 6, 7, 8.1 |
3 |
4.1, 6, 7, 8.1 |
5 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
6 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
9 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
11 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
13 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
14 |
|||||
4.1, 6, 7, 8.1 |
65 |
|||||
43 |
ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8 |
19 |
44 |
ГОСТ ISO 11737-2-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
19 |
45 |
ГОСТ ISO 13485-2011 |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
3 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
4 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
5 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
6 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
7 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
8 |
|||||
46 |
ГОСТ ISO 14160-2011 |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
18 |
4-7 |
19 |
|||||
47 |
ГОСТ ISO 14971-2011 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017 |
|
1-9 |
3 |
1-9 |
4 |
|||||
1-9 |
5 |
|||||
1-9 |
7 |
|||||
6.4, 6.5, 7 |
8 |
|||||
48 |
ГОСТ ISO 7864-2011 |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-15 |
3 |
4-15 |
4 |
|||||
14 |
5 |
|||||
4-15 |
6 |
|||||
8, 15 |
9 |
|||||
4-13 |
12 |
|||||
4-13 |
14 |
|||||
5, 6, 14 |
15 |
|||||
10, 14 |
16 |
|||||
10, 14 |
18 |
|||||
7-9, 13 |
27 |
|||||
7, 8, 12, 13, 15 |
28 |
|||||
49 |
ГОСТ ISO 7886-1-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
06.05.2017 |
|
5-14 |
3 |
12-14 |
4 |
|||||
15 |
5 |
|||||
12, 14, 15 |
6 |
|||||
16 |
9 |
|||||
16 |
11 |
|||||
5, 6, 7, 8 |
12 |
|||||
5-8, 15 |
13 |
|||||
5-8, 14 |
15 |
|||||
14 |
16 |
|||||
15 |
18 |
|||||
13 |
27 |
|||||
9-11, 14.1 |
31 |
|||||
10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3 |
32 |
|||||
9, 10, 14.1 |
33 |
|||||
12.2 |
52 |
|||||
12.1, 12.2, 14 |
53 |
|||||
16 |
58 |
|||||
15.1, 15.2 |
60 |
|||||
16 |
65 |
|||||
50 |
ГОСТ ISO 7886-3-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
06.05.2017 |
|
5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3 |
3 |
12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3 |
4 |
|||||
14.4 |
5 |
|||||
12.1, 12.2, 14.3, 15.1 |
6 |
|||||
16 |
9 |
|||||
16 |
11 |
|||||
5, 6, 7, 8 |
12 |
|||||
5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2 |
13 |
|||||
5, 6, 7, 8, 14.2 |
15 |
|||||
14.3 |
16 |
|||||
15.1, 15.2 |
18 |
|||||
13.2 |
27 |
|||||
9, 10, 11.1, 14.1 |
31 |
|||||
10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3 |
32 |
|||||
9, 10, 14.1 |
33 |
|||||
12.2 |
52 |
|||||
12.1, 12.2, 14.3 |
53 |
|||||
16 |
58 |
|||||
15.1, 15.2 |
60 |
|||||
16 |
65 |
|||||
51 |
ГОСТ ISO 7886-4-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
06.05.2017 |
|
6-15 |
3 |
13-15 |
4 |
|||||
16 |
5 |
|||||
13, 15, 16 |
6 |
|||||
17 |
9 |
|||||
17 |
11 |
|||||
6-9 |
12 |
|||||
6-9, 16 |
13 |
|||||
6-9, 15 |
15 |
|||||
15 |
16 |
|||||
16 |
18 |
|||||
14 |
27 |
|||||
10-12, 15.1 |
31 |
|||||
11, 12, 13 |
32 |
|||||
10, 11 |
33 |
|||||
13 |
52 |
|||||
13, 15 |
53 |
|||||
17 |
58 |
|||||
16 |
60 |
|||||
17 |
65 |
|||||
52 |
ГОСТ ISO 8537-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-14, |
3 |
4-14, |
4 |
|||||
4-15 |
5 |
|||||
4-14, |
6 |
|||||
16 |
9 |
|||||
16 |
11 |
|||||
4-14, |
12 |
|||||
4-14, |
13 |
|||||
4-14, |
15 |
|||||
4-14, |
16 |
|||||
15 |
18 |
|||||
4-14, |
27 |
|||||
9 |
32 |
|||||
4-14, |
52 |
|||||
4-14, |
53 |
|||||
16 |
58 |
|||||
16 |
60 |
|||||
53 |
ГОСТ ISO 9801-2011 |
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, 5 |
3 |
4, 5 |
4 |
|||||
4, 5 |
6 |
|||||
4, 5 |
7 |
|||||
4, 5 |
8 |
|||||
4.2, 5.1 |
31 |
|||||
4.2, 5.1 |
32 |
|||||
4.2, 5.1 |
33 |
|||||
6 |
58 |
|||||
7 |
65 |
|||||
54 |
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
06.05.2017 |
|
5-8 |
8 |
5-8 |
15 |
|||||
55 |
ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-7 |
8 |
4-7 |
15 |
|||||
56 |
ГОСТ OIML R 76-1-2011 |
Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания |
06.05.2017 |
|
Приложение А |
31 |
Приложение А |
32 |
|||||
Приложение А |
33 |
|||||
57 |
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3, 4 |
20 |
58 |
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. |
06.05.2017 |
|
4-9 |
20 |
59 |
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. |
06.05.2017 |
|
4 |
20 |
60 |
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
61 |
ГОСТ Р 52459.27-2009 |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам |
06.05.2017 |
|
4-7 |
28 |
4-7 |
43 |
|||||
4-7 |
44 |
|||||
62 |
ГОСТ Р 52459.31-2009 |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот |
06.05.2017 |
|
4-7 |
28 |
4-7 |
43 |
|||||
4-7 |
44 |
|||||
63 |
ГОСТ Р 52770-2007 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
06.05.2017 |
30.09.2017 |
4.3, 5, Приложения А, Б |
13 |
4.3, 5, Приложения А, Б |
15 |
|||||
64 |
ГОСТ Р 52770-2016 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
01.10.2017 |
|
4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В |
13 |
4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В |
15 |
|||||
65 |
ГОСТ Р 53469-2009 |
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
5.2-5.6 |
3 |
5.2-5.6 |
6 |
|||||
66 |
ГОСТ Р 54794-2011 |
Анализаторы паров этанола. Общие технические условия |
06.05.2017 |
|
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
3 |
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
4 |
|||||
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
5 |
|||||
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
6 |
|||||
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
7 |
|||||
5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А |
8 |
|||||
5.2.1 |
31 |
|||||
5.2.1 |
32 |
|||||
5.2.1 |
33 |
|||||
10 |
65 |
|||||
67 |
ГОСТ Р 8.605-2004 |
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
3 |
4, 5 |
32 |
|||||
4, 5 |
38 |
|||||
4, 5 |
52 |
|||||
4, 5 |
53 |
|||||
4, 5 |
54 |
|||||
68 |
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
5 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
7 |
|||||
69 |
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом |
06.05.2017 |
|
4-10 |
3 |
4-10 |
4 |
|||||
5.4, 5.5, 7.1 |
5 |
|||||
4.1-4.3, 4.5-4.7, |
6 |
|||||
5.1-5.5, 7.1 |
7 |
|||||
9.1 |
8 |
|||||
70 |
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.5, 4.8 "a", |
3 |
4.5, 4.8 "a", |
6 |
|||||
71 |
ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 |
Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
3 |
4, 5 |
4 |
|||||
4, 5 |
5 |
|||||
4, 5 |
6 |
|||||
4, 5 |
7 |
|||||
4, 5 |
8 |
|||||
6 |
9 |
|||||
4,5 |
12 |
|||||
4,5 |
46 |
|||||
4,5 |
55 |
|||||
4,5 |
56 |
|||||
4,5 |
57 |
|||||
6 |
58 |
|||||
6 |
65 |
|||||
72 |
ГОСТ Р ИСО 12866-2011 |
Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
4.2-4.4, 5 |
3 |
4.2-4.4, 5 |
4 |
|||||
4.2-4.4, 5 |
6 |
|||||
4.2-4.4, 5 |
8 |
|||||
4.2-4.4, 5 |
31 |
|||||
4.2-4.4, 5 |
32 |
|||||
73 |
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3-21 |
18 |
3-21 |
19 |
|||||
74 |
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
75 |
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017 |
|
4-9 |
18 |
4-9 |
19 |
|||||
76 |
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017 |
|
4-9 |
18 |
4-9 |
19 |
|||||
77 |
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017 |
|
4-9 |
18 |
4-9 |
19 |
|||||
78 |
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017 |
|
4-9 |
18 |
4-9 |
19 |
|||||
79 |
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 (ISO 14155:2011, IDT) |
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
06.05.2017 |
|
4-9, Приложение А |
3 |
4-9, Приложение А |
6 |
|||||
4-9, Приложение А |
8 |
|||||
80 |
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10 |
5 |
|||||
4-10 |
6 |
|||||
4-8 |
7 |
|||||
5, 7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
4, 6-8, 10 |
13 |
|||||
6, 7, 8 |
14 |
|||||
9, 10 |
16 |
|||||
9, 10 |
18 |
|||||
9, 10 |
19 |
|||||
9, 10 |
20 |
|||||
9, 10 |
21 |
|||||
6 |
22 |
|||||
6 |
23 |
|||||
5, 6, 11 |
27 |
|||||
4, 5, 6 |
28 |
|||||
9 |
58 |
|||||
9, 10 |
60 |
|||||
81 |
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
82 |
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017 |
|
4-9 |
3 |
4-9 |
4 |
|||||
4-9 |
5 |
|||||
4-9 |
6 |
|||||
4-9 |
7 |
|||||
4-9 |
8 |
|||||
4-9 |
9 |
|||||
4-9 |
12 |
|||||
83 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017 |
|
4 |
11 |
5.1-5.4 |
58 |
|||||
5.2.7 |
60 |
|||||
84 |
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017 |
|
3-11 |
18 |
3-11 |
19 |
|||||
85 |
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10 |
5 |
|||||
4-10 |
6 |
|||||
4-8 |
7 |
|||||
5, 7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
4, 6-8, 10 |
13 |
|||||
6, 7, 8 |
14 |
|||||
9, 10 |
16 |
|||||
9, 10 |
18 |
|||||
9, 10 |
19 |
|||||
9, 10 |
20 |
|||||
9, 10 |
21 |
|||||
6 |
22 |
|||||
6 |
23 |
|||||
5, 6, 11 |
27 |
|||||
4, 5, 6 |
28 |
|||||
9 |
58 |
|||||
9, 10 |
60 |
|||||
86 |
ГОСТ Р ИСО 16201-2010 |
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды |
06.05.2017 |
|
4-6 |
3 |
4-6 |
4 |
|||||
4-6 |
5 |
|||||
4-6 |
6 |
|||||
4-6 |
7 |
|||||
4.1 |
8 |
|||||
4.3 |
12 |
|||||
4.2, 6 |
27 |
|||||
6 |
28 |
|||||
6 |
29 |
|||||
5.1 |
38 |
|||||
6 |
43 |
|||||
6 |
45 |
|||||
6 |
46 |
|||||
6 |
49 |
|||||
6 |
51 |
|||||
5.2 |
54 |
|||||
87 |
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 |
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
3-6 |
58 |
3-6 |
65 |
|||||
88 |
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. |
01.03.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
89 |
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
90 |
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
06.05.2017 |
|
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10 |
5 |
|||||
4-10 |
6 |
|||||
4-8 |
7 |
|||||
5, 7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
4, 6-8, 10 |
13 |
|||||
6, 7, 8 |
14 |
|||||
9, 10 |
16 |
|||||
9, 10 |
18 |
|||||
9, 10 |
19 |
|||||
9, 10 |
20 |
|||||
9, 10 |
21 |
|||||
6 |
22 |
|||||
6 |
23 |
|||||
5, 6, 11 |
27 |
|||||
4, 5, 6 |
28 |
|||||
9 |
58 |
|||||
9, 10 |
60 |
|||||
9 |
65 |
|||||
91 |
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
06.05.2017 |
|
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10 |
5 |
|||||
4-10 |
6 |
|||||
4-8 |
7 |
|||||
5, 7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
4, 6-8, 10 |
13 |
|||||
6, 7, 8 |
14 |
|||||
9, 10 |
16 |
|||||
9, 10 |
18 |
|||||
9, 10 |
19 |
|||||
9, 10 |
20 |
|||||
9, 10 |
21 |
|||||
6 |
22 |
|||||
6 |
23 |
|||||
5, 6, 11 |
27 |
|||||
4, 5, 6 |
28 |
|||||
9 |
58 |
|||||
9, 10 |
60 |
|||||
9 |
65 |
|||||
92 |
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава |
06.05.2017 |
|
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10 |
5 |
|||||
4-10 |
6 |
|||||
4-8 |
7 |
|||||
5, 7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
4, 6-8, 10 |
13 |
|||||
6, 7, 8 |
14 |
|||||
9, 10 |
16 |
|||||
9, 10 |
18 |
|||||
8, 9, 10 |
19 |
|||||
8, 9 |
20 |
|||||
9, 10 |
21 |
|||||
6 |
22 |
|||||
6 |
23 |
|||||
5, 6, 11 |
27 |
|||||
4, 5, 6 |
28 |
|||||
9 |
58 |
|||||
9, 10 |
60 |
|||||
9, 11 |
65 |
|||||
93 |
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1-4.6, |
12 |
4.1-4.6, |
13 |
|||||
4.1-4.6, |
16 |
|||||
4.1-4.6, |
23 |
|||||
94 |
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8, Приложение А |
12 |
4-8, Приложение А |
13 |
|||||
4-8, Приложение А |
16 |
|||||
4-8, Приложение А |
23 |
|||||
95 |
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
06.05.2017 |
|
4-9, Приложение А |
12 |
4-9, Приложение А |
13 |
|||||
4-9, Приложение А |
16 |
|||||
4-9, Приложение А |
23 |
|||||
96 |
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
4-14 |
3 |
4-14 |
4 |
|||||
4-14 |
5 |
|||||
4-14 |
6 |
|||||
4-14 |
7 |
|||||
4-14 |
8 |
|||||
13 |
9 |
|||||
5.1, 5.2 |
12 |
|||||
5.2, 13, 14 |
13 |
|||||
5.2.2, 5.4 |
14 |
|||||
5.2, 5.3 |
16 |
|||||
14 |
21 |
|||||
12.1, 13 |
27 |
|||||
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3 |
28 |
|||||
5.1, 8.2, 8.4 |
29 |
|||||
8.3 |
38 |
|||||
8.1, 8.2 |
40 |
|||||
7 |
43 |
|||||
8 |
45 |
|||||
11, 12 |
46 |
|||||
6 |
47 |
|||||
6 |
48 |
|||||
8.2, 11.2 |
49 |
|||||
9 |
51 |
|||||
8.5 |
53 |
|||||
13.1, 13.2 |
54 |
|||||
13 |
58 |
|||||
13 |
65 |
|||||
97 |
ГОСТ Р ИСО 22675-2009 |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
5-10, 15, 16, 17 |
4 |
5-10, 15, 16, 17 |
7 |
|||||
5, 20, 21 |
9 |
|||||
5, 20, 21 |
27 |
|||||
5-10, 15, 16, 17 |
46 |
|||||
20 |
58 |
|||||
98 |
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017 |
|
4-12 |
18 |
4-12 |
19 |
|||||
99 |
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы |
06.05.2017 |
|
4-10 |
3 |
4-10 |
4 |
|||||
5, 8, 10.1 |
5 |
|||||
4, 5, 7, 8, 10.1 |
6 |
|||||
4, 5, 7 |
7 |
|||||
7 |
8 |
|||||
4-8 |
12 |
|||||
5-9, 10.1 |
13 |
|||||
5-7, 10.1 |
14 |
|||||
9 |
16 |
|||||
9, 10.1 |
18 |
|||||
9, 10.1 |
19 |
|||||
6, 10.1 |
22 |
|||||
6, 9 |
23 |
|||||
5, 7, 10.2, 10.3 |
27 |
|||||
5, 6, 7 |
28 |
|||||
10.2 |
58 |
|||||
10.2 |
60 |
|||||
10.3 |
65 |
|||||
100 |
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-8, 10-12 |
3 |
4-8, 10 |
4 |
|||||
4-8, 10-12 |
5 |
|||||
4-8, 10-12 |
6 |
|||||
4-8, 10-12 |
7 |
|||||
6-8 |
8 |
|||||
101 |
ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 |
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4, 5.1-5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4 |
3 |
4, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.8-5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9 |
4 |
|||||
4.4.1, 4.4.2, 5.1-5.2.7, 5.2.8, 5.3.1-5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1-5.7.7, 5.8-5.10, 6, 7, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9 |
6 |
|||||
4.4.2, 5.1-5.2.7, 6, 7.3, 11, 13, |
7 |
|||||
13 |
9 |
|||||
4, 4.3.3, 4.3.6, 5.3.7, 5.3.8 |
12 |
|||||
4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14 |
13 |
|||||
4 |
14 |
|||||
4.3.7, 4.3.8, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8-5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2-12.6.9 |
15 |
|||||
5.7.1-5.7.7 |
16 |
|||||
9 |
27 |
|||||
4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2 |
28 |
|||||
4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2 |
29 |
|||||
6, 9.3, 9.3, 11.1.3, 4.3.4 |
41 |
|||||
9.3 |
43 |
|||||
9.3, 11.1.3 |
45 |
|||||
4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1 |
46 |
|||||
5.5.2.13, 5.7.10 |
47 |
|||||
12.6.15-12.6.16, 9 |
49 |
|||||
5.1-5.2.7, 5.7.1-5.7.7, 6, 12.6.15-12.6.16 |
52 |
|||||
5.1-5.2.7, 6 |
53 |
|||||
6 |
54 |
|||||
13 |
58 |
|||||
13, 9 |
65 |
|||||
102 |
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
3 |
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
4 |
|||||
201.7 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208 |
6 |
|||||
201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105 |
7 |
|||||
201.103 |
8 |
|||||
201.7, 201.16 |
9 |
|||||
201.9, 201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
13 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11, 201.13 |
15 |
|||||
201.11 |
16 |
|||||
201.11 |
20 |
|||||
201.7 |
21 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108 |
27 |
|||||
201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206 |
28 |
|||||
201.8, 201.11, 201.12, 201.15 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.12 |
32 |
|||||
201.7 |
33 |
|||||
201.10, 201.12, 201.17, 202 |
34 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.11.8 |
40 |
|||||
201.12, 201.11.8 |
41 |
|||||
201.12.4, 201.12, 208 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8, 201.15, 201.16 |
45 |
|||||
201.9, 201.15, 201.16 |
46 |
|||||
201.9, 201.16 |
47 |
|||||
201.9, 201.16 |
48 |
|||||
201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11, 201.15, 201.16 |
52 |
|||||
201.12, 201.101 |
53 |
|||||
201.7 |
60 |
|||||
201.7, 201.16 |
65 |
|||||
103 |
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
3 |
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 206 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
104 |
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
06.05.2017 |
|
201.11.6.4-201.11.6.6 |
13 |
201.11.6.4, 201.11.6.8 |
14 |
|||||
201.11.6.4 |
15 |
|||||
201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105 |
16 |
|||||
201.11.6.7 |
19 |
|||||
201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208 |
27 |
|||||
201.9, 201.101, 202, 206 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.12.1, 201.101 |
31 |
|||||
201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208 |
32 |
|||||
201.7.4.3 |
33 |
|||||
202 |
36 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
208 |
42 |
|||||
202 |
43 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15, 201.103 |
49 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.104 |
54 |
|||||
201.7.9.1 |
58 |
|||||
201.7.2.17.101 |
60 |
|||||
201.7, 201.12 |
65 |
|||||
105 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
06.05.2017 |
|
4-17 |
3 |
4-17 |
4 |
|||||
4-17 |
5 |
|||||
4-17 |
6 |
|||||
4-17 |
7 |
|||||
4-17 |
8 |
|||||
11 |
12 |
|||||
11 |
14 |
|||||
11 |
15 |
|||||
15 |
26 |
|||||
16 |
27 |
|||||
9, 11-13, 15, 17 |
28 |
|||||
11 |
29 |
|||||
7 |
30 |
|||||
12 |
31 |
|||||
10 |
34 |
|||||
10 |
35 |
|||||
10 |
36 |
|||||
10 |
37 |
|||||
14 |
38 |
|||||
13 |
39 |
|||||
12 |
42 |
|||||
17 |
43 |
|||||
17 |
44 |
|||||
8 |
45 |
|||||
9 |
46 |
|||||
9 |
47 |
|||||
9 |
48 |
|||||
8, 15 |
49 |
|||||
15 |
50 |
|||||
11 |
51 |
|||||
12, 15 |
52 |
|||||
12, 15 |
53 |
|||||
12 |
54 |
|||||
7, 12, 16 |
55 |
|||||
7, 12, 16 |
56 |
|||||
7, 12, 16 |
57 |
|||||
7 |
58 |
|||||
7 |
65 |
|||||
106 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
28 |
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
43 |
|||||
4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям) |
44 |
|||||
107 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
06.05.2017 |
|
4-13 |
3 |
4-13 |
4 |
|||||
4-13 |
5 |
|||||
4-13 |
6 |
|||||
4-13 |
7 |
|||||
4-13 |
8 |
|||||
4-13 |
34 |
|||||
4-13 |
35 |
|||||
4-13 |
37 |
|||||
108 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
06.05.2017 |
|
4-5 |
28 |
4-5 |
32 |
|||||
4-5 |
55 |
|||||
4-5 |
56 |
|||||
4-5 |
57 |
|||||
109 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 206 |
3 |
201.4-201.17, 206 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 206 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 206 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 206 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 206 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 206 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.15 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
110 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
3 |
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208, 210, 211 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
111 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
112 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 210 |
3 |
201.4-201.17, 202, 210 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7, 210 |
58 |
|||||
201.7, 210 |
65 |
|||||
113 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 210 |
3 |
201.4-201.17, 202, 210 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7, 210 |
58 |
|||||
201.7, 210 |
65 |
|||||
114 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 210 |
3 |
201.4-201.17, 202, 210 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 210 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7, 210 |
58 |
|||||
201.7, 210 |
65 |
|||||
115 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208 |
3 |
201.4-201.17, 202, 208 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
116 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
117 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208 |
3 |
201.4-201.17, 202, 208 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
118 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 203 |
3 |
201.4-201.17, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
119 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
3 |
201.4-201.17 |
4 |
|||||
201.4-201.17 |
5 |
|||||
201.4-201.17 |
6 |
|||||
201.4-201.17 |
7 |
|||||
201.4-201.17 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
120 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
121 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
122 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202.6 |
3 |
201.4-201.17, 202.6 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202.6 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202.6 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202.6 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202.6 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202.6 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202.6 |
43 |
|||||
201.17, 202.6 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
123 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
3 |
201.4-201.17 |
4 |
|||||
201.4-201.17 |
5 |
|||||
201.4-201.17 |
6 |
|||||
201.4-201.17 |
7 |
|||||
201.4-201.17 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
124 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
3 |
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 201.101-201.109, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
125 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
126 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 203 |
3 |
201.4-201.17, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
127 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
128 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
129 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17 |
3 |
201.4-201.17 |
4 |
|||||
201.4-201.17 |
5 |
|||||
201.4-201.17 |
6 |
|||||
201.4-201.17 |
7 |
|||||
201.4-201.17 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17 |
43 |
|||||
201.17 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
130 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 208 |
3 |
201.4-201.17, 202, 208 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 208 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
131 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202 |
3 |
201.4-201.17, 202 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10 |
34 |
|||||
201.10 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
132 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
133 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 202.101, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
134 |
ГОСТ Р МЭК 60627-2005 |
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6 |
3 |
4-6 |
4 |
|||||
4-6 |
6 |
|||||
4-6 |
8 |
|||||
135 |
ГОСТ Р МЭК 62083-2013 |
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии |
06.05.2017 |
|
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
8 |
|||||
136 |
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 |
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии |
06.05.2017 |
|
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4-8 |
6 |
|||||
4-8 |
8 |
|||||
137 |
ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 |
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений |
06.05.2017 |
|
4-8 |
3 |
4-8 |
4 |
|||||
4-8 |
6 |
|||||
4-8 |
8 |
|||||
138 |
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017 |
|
4-9 |
3 |
4-9 |
4 |
|||||
4-9 |
5 |
|||||
4-9 |
8 |
|||||
4-9 |
38 |
|||||
139 |
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
8 |
4-7 |
32 |
|||||
4-7 |
33 |
|||||
4-7 |
50 |
|||||
4-7 |
55 |
|||||
4-7 |
56 |
|||||
4-7 |
57 |
|||||
140 |
СТ РК 2.189-2010 |
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
5, 6 |
3 |
5, 6 |
32 |
|||||
5, 6 |
38 |
|||||
5, 6 |
52 |
|||||
5, 6 |
53 |
|||||
5, 6 |
54 |
|||||
141 |
СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
5 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
7 |
|||||
142 |
СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008 |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
06.05.2017 |
|
4-9 |
3 |
4-9 |
4 |
|||||
4-9 |
5 |
|||||
4-9 |
6 |
|||||
4-9 |
7 |
|||||
4-9 |
8 |
|||||
4-9 |
9 |
|||||
4-9 |
12 |
|||||
143 |
СТ РК ИСО 3826-2-2011 |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях |
06.05.2017 |
|
4 |
9 |
4 |
11 |
|||||
4 |
58 |
|||||
144 |
СТ РК ИСО 3826-3-2011 |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами |
06.05.2017 |
|
5-9 |
3 |
5-9 |
4 |
|||||
5-9 |
5 |
|||||
5-9 |
6 |
|||||
8 |
9 |
|||||
5, 6, 9 |
12 |
|||||
5, 6, 9 |
14 |
|||||
5, 6, 9 |
15 |
|||||
5-7, 9 |
16 |
|||||
5-7, 9 |
18 |
|||||
5 |
27 |
|||||
5 |
28 |
|||||
8 |
58 |
|||||
145 |
СТБ EN 12470-1-2014 |
Термометры медицинские. |
06.05.2017 |
|
5-7 |
3 |
5-7 |
4 |
|||||
6, 7 |
5 |
|||||
6, 7 |
6 |
|||||
6, 7 |
7 |
|||||
8 |
9 |
|||||
8.1, 8.2 |
11 |
|||||
6.2, 7.2-7.4 |
12 |
|||||
8.3 |
16 |
|||||
6.1.2.7, 6.3.3, 7.8 |
28 |
|||||
6.4-6.6, 7.9 |
31 |
|||||
6.1 |
32 |
|||||
4, 8.2 |
33 |
|||||
8.2, 8.3 |
58 |
|||||
8.2, 8.3 |
65 |
|||||
146 |
СТБ EN 12470-2-2014 |
Термометры медицинские. |
06.05.2017 |
|
5-7 |
3 |
5-7 |
4 |
|||||
6, 7 |
5 |
|||||
6, 7 |
6 |
|||||
6, 7 |
7 |
|||||
8 |
9 |
|||||
8 |
11 |
|||||
6.8 |
12 |
|||||
6.7 |
18 |
|||||
6.11 |
28 |
|||||
6.2-6.6, 6.9, 6.10, |
31 |
|||||
6.11 |
32 |
|||||
4, 8.2.1 |
33 |
|||||
8.2 |
58 |
|||||
6.7 |
60 |
|||||
8.3 |
65 |
|||||
147 |
СТБ EN 556-2-2008 |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1 "a", 4.1 "e", |
3 |
4.1 "a", 4.1 "e", |
16 |
|||||
4.2 |
19 |
|||||
148 |
СТБ IEC 60601-1-2012 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам |
06.05.2017 |
|
4-17 |
3 |
4-17 |
4 |
|||||
4-17 |
5 |
|||||
4-17 |
6 |
|||||
4-17 |
7 |
|||||
4-17 |
8 |
|||||
11 |
12 |
|||||
11 |
14 |
|||||
11 |
15 |
|||||
15 |
26 |
|||||
16 |
27 |
|||||
9, 11-13, 15, 17 |
28 |
|||||
11 |
29 |
|||||
7 |
30 |
|||||
12 |
31 |
|||||
10 |
34 |
|||||
10 |
35 |
|||||
10 |
36 |
|||||
10 |
37 |
|||||
14 |
38 |
|||||
13 |
39 |
|||||
12 |
42 |
|||||
17 |
43 |
|||||
17 |
44 |
|||||
8 |
45 |
|||||
9 |
46 |
|||||
9 |
47 |
|||||
9 |
48 |
|||||
8, 15 |
49 |
|||||
15 |
50 |
|||||
11 |
51 |
|||||
12, 15 |
52 |
|||||
12,15 |
53 |
|||||
12 |
54 |
|||||
7, 12, 16 |
55 |
|||||
7, 12, 16 |
56 |
|||||
7, 12, 16 |
57 |
|||||
7 |
58 |
|||||
7 |
65 |
|||||
149 |
СТБ IEC 60601-2-43-2012 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур |
06.05.2017 |
|
201.4-201.17, 202, 203 |
3 |
201.4-201.17, 202, 203 |
4 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
5 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
6 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
7 |
|||||
201.4-201.17, 202, 203 |
8 |
|||||
201.11 |
12 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.15 |
26 |
|||||
201.16 |
27 |
|||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 |
28 |
|||||
201.11 |
29 |
|||||
201.7 |
30 |
|||||
201.12 |
31 |
|||||
201.10, 203 |
34 |
|||||
201.10, 203 |
35 |
|||||
201.10 |
36 |
|||||
201.10, 203 |
37 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.13 |
39 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
201.17, 202 |
43 |
|||||
201.17, 202 |
44 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.15 |
49 |
|||||
201.15 |
50 |
|||||
201.11 |
51 |
|||||
201.12, 201.15 |
52 |
|||||
201.12, 201.15 |
53 |
|||||
201.12 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7 |
65 |
|||||
150 |
СТБ IEC 60645-1-2014 |
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные |
06.05.2017 |
|
4-14 |
3 |
4-14 |
4 |
|||||
4-14 |
6 |
|||||
4-14 |
7 |
|||||
4-14 |
8 |
|||||
4-14 |
31 |
|||||
4-14 |
32 |
|||||
4-14 |
33 |
|||||
15.1 |
58 |
|||||
15.5 |
65 |
|||||
151 |
СТБ IEC 60645-2-2010 |
Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии |
06.05.2017 |
|
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
7 |
|||||
4-16 |
8 |
|||||
4-16 |
31 |
|||||
4-16 |
32 |
|||||
4-16 |
33 |
|||||
17.1 |
58 |
|||||
17.2 |
65 |
|||||
152 |
СТБ ISO 3826-3-2014 |
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами |
06.05.2017 |
|
5-9 |
3 |
5-9 |
4 |
|||||
5-9 |
5 |
|||||
5-9 |
6 |
|||||
8 |
9 |
|||||
5, 6, 9 |
12 |
|||||
5, 6, 9 |
14 |
|||||
5, 6, 9 |
15 |
|||||
5-7, 9 |
16 |
|||||
5-7, 9 |
18 |
|||||
5 |
27 |
|||||
5 |
28 |
|||||
8 |
58 |
|||||
153 |
СТБ ISO 80601-2-56-2016 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела |
06.05.2017 |
|
201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2, |
9 |
201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9 |
11 |
|||||
201.11 |
13 |
|||||
201.11 |
14 |
|||||
201.11 |
15 |
|||||
201.11 |
16 |
|||||
201.11 |
19 |
|||||
201.4, |
27 |
|||||
201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202 |
28 |
|||||
201.11, 201.13 |
29 |
|||||
201.7.9.2.101 "d", 201.12, 201.101, 201.102, 201.103 |
31 |
|||||
201.12.2 |
32 |
|||||
201.7 |
33 |
|||||
202 |
36 |
|||||
201.14 |
38 |
|||||
201.12 |
42 |
|||||
202 |
43 |
|||||
201.8 |
45 |
|||||
201.9 |
46 |
|||||
201.9 |
47 |
|||||
201.9 |
48 |
|||||
201.8, 201.11, 201.15 |
49 |
|||||
201.11, 201.15 |
51 |
|||||
201.7, 201.12.2, 201.15, 206 |
54 |
|||||
201.7 |
58 |
|||||
201.7.2.1.101 |
60 |
|||||
201.7, 201.16 |
65 |
|||||
154 |
СТБ ГОСТ Р 8.605-2012 |
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
3 |
4, 5 |
32 |
|||||
4, 5 |
38 |
|||||
4, 5 |
52 |
|||||
4, 5 |
53 |
|||||
4, 5 |
54 |
|||||
155 |
СТБ ЕН 1041-2006 |
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1.1-4.1.9 |
9 |
4.1.1-4.1.9 |
11 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
27 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
33 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
54 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
58 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
60 |
|||||
4.1.1-4.1.9 |
65 |
|||||
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro |
||||||
1 |
ГОСТ EN 556-1-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
06.05.2017 |
|
4.1 |
3 |
4.1 |
11 |
|||||
4.1 |
72 |
|||||
4.2 |
74 |
|||||
2 |
ГОСТ IEC 60825-1-2013 |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-6, 7.2, 8, 9 |
88 |
4-6, 7.2, 8, 9 |
89 |
|||||
3 |
ГОСТ IEC 61010-1-2014 |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
|
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
5 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
7 |
|||||
4-16 |
8 |
|||||
4-16 |
80 |
|||||
4-16 |
82 |
|||||
4-16 |
83 |
|||||
4-16 |
84 |
|||||
4-16 |
85 |
|||||
4-16 |
94 |
|||||
4-16 |
95 |
|||||
4-16 |
96 |
|||||
4-16 |
99 |
|||||
4-16 |
100 |
|||||
4-16 |
101 |
|||||
4 |
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-16 |
3 |
4-16 |
4 |
|||||
4-16 |
5 |
|||||
4-16 |
6 |
|||||
4-16 |
7 |
|||||
4-16 |
8 |
|||||
4-16 |
80 |
|||||
4-16 |
82 |
|||||
4-16 |
83 |
|||||
4-16 |
84 |
|||||
4-16 |
85 |
|||||
4-16 |
94 |
|||||
4-16 |
95 |
|||||
4-16 |
96 |
|||||
4-16 |
99 |
|||||
4-16 |
100 |
|||||
4-16 |
101 |
|||||
5 |
ГОСТ ISO 11135-2012 |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
74 |
6 |
ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
74 |
7 |
ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-10 |
74 |
8 |
ГОСТ ISO 11737-2-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
74 |
9 |
ГОСТ ISO 13485-2011 |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
3 |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
4 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
5 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
6 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
7 |
|||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 |
8 |
|||||
10 |
ГОСТ ISO 14971-2011 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
06.05.2017 |
|
1-9 |
3 |
1-9 |
4 |
|||||
1-9 |
5 |
|||||
1-9 |
7 |
|||||
1-9 |
8 |
|||||
11 |
ГОСТ ISO 17511-2011 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
06.05.2017 |
|
4-8 |
6 |
8 |
106 |
|||||
12 |
ГОСТ ISO 18153-2011 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
06.05.2017 |
|
4, 5 |
6 |
13 |
ГОСТ ISO 6710-2011 |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
06.05.2017 |
|
5.1, 7.2 |
3 |
5.1, 7.2 |
4 |
|||||
5.1, 7.2 |
7 |
|||||
4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2 |
69 |
|||||
4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1 |
71 |
|||||
4.4, 6.2, 6.3, 7.1 |
72 |
|||||
8.1, 8.2 |
73 |
|||||
8.1, 8.2 |
74 |
|||||
5.1 |
80 |
|||||
5.1, 7.1, 7.2 |
82 |
|||||
14 |
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3, 4 |
75 |
15 |
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. |
06.05.2017 |
|
4-9 |
75 |
16 |
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. |
06.05.2017 |
|
4 |
75 |
17 |
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
06.05.2017 |
|
4.1-4.4 |
6 |
5 |
105 |
|||||
5 |
106 |
|||||
18 |
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 |
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
06.05.2017 |
|
4.11 |
3 |
4.11 |
4 |
|||||
4.11 |
5 |
|||||
4.11 |
7 |
|||||
4.8 |
71 |
|||||
4.10 |
81 |
|||||
4.1-4.4, 4.6, 4.7 |
82 |
|||||
4.9 |
83 |
|||||
4.2 |
92 |
|||||
4.3 |
94 |
|||||
4.4 |
IV.9 |
|||||
4.5 |
97 |
|||||
4.3 |
99 |
|||||
4.1 |
IV.10 |
|||||
4.1 |
102 |
|||||
4.1 |
103 |
|||||
19 |
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
06.05.2017 |
|
4.2, 4.4, 4.5 |
6 |
4.5 |
7 |
|||||
4.5 |
72 |
|||||
4.5 |
90 |
|||||
4.3 |
IV.10 |
|||||
20 |
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики |
06.05.2017 |
|
4.1 |
3 |
4.1 |
4 |
|||||
4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4 |
72 |
|||||
5 |
105 |
|||||
21 |
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
06.05.2017 |
|
11.1, 11,2, 11.4 |
9 |
11.4 |
11 |
|||||
4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10 |
69 |
|||||
4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2 |
71 |
|||||
4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2 |
72 |
|||||
9 |
73 |
|||||
9 |
74 |
|||||
4.1, 5.1, 5.2 |
80 |
|||||
5.1 |
81 |
|||||
8.1, 8.2, 8.3, 5.1 |
82 |
|||||
5.2 |
83 |
|||||
22 |
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
3-21 |
74 |
23 |
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
06.05.2017 |
|
4-12 |
74 |
24 |
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
06.05.2017 |
|
4-9 |
74 |
25 |
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
06.05.2017 |
|
4-9 |
74 |
26 |
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
06.05.2017 |
|
4-9 |
74 |
27 |
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
06.05.2017 |
|
4-9 |
74 |
28 |
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
06.05.2017 |
|
4-12 |
74 |
29 |
ГОСТ Р ИСО 15193-2015 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
06.05.2017 |
|
4 |
85 |
4 |
86 |
|||||
30 |
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
06.05.2017 |
|
4-6 |
85 |
4-6 |
86 |
|||||
31 |
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за |
06.05.2017 |
|
4.3, 4.4, 6.5, 7 |
5 |
4.2, 6 |
6 |
|||||
4.3, 4.4 |
7 |
|||||
|
|
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
|
|
7 |
9 |
5.1 |
11 |
|||||
4.3, 5.2-5.6, 5.8, |
82 |
|||||
5.7 |
83 |
|||||
6 |
90 |
|||||
5.2 |
94 |
|||||
5.3, 5.6 |
95 |
|||||
5.2 |
99 |
|||||
4.4, 7, 8 |
102 |
|||||
4.4, 7, 8 |
103 |
|||||
4.4, 7, 8 |
104 |
|||||
32 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
06.05.2017 |
|
4 |
11 |
5.1-5.5 |
105 |
|||||
33 |
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
06.05.2017 |
|
3-11 |
74 |
34 |
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. |
01.03.2017 |
|
4-12 |
74 |
35 |
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 |
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. |
06.05.2017 |
|
3, 4 |
6 |
3, 4 |
86 |
|||||
36 |
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
01.03.2017 |
|
4-12 |
74 |
37 |
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
06.05.2017 |
|
4.1-4.3, 5.1-5.3 |
7 |
38 |
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
06.05.2017 |
|
4-12 |
74 |
39 |
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
06.05.2017 |
|
4-8 |
82 |
4-8 |
92 |
|||||
4-8 |
93 |
|||||
40 |
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях |
06.05.2017 |
|
4-9 |
82 |
4-9 |
92 |
|||||
4-9 |
93 |
|||||
41 |
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
06.05.2017 |
|
4-9 |
3 |
4-9 |
4 |
|||||
4-9 |
5 |
|||||
4-9 |
8 |
|||||
4-9 |
90 |
|||||
42 |
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4-7 |
8 |
4-7 |
72 |
|||||
4-7 |
87 |
|||||
4-7 |
100 |
|||||
4-7 |
102 |
|||||
4-7 |
103 |
|||||
4-7 |
104 |
|||||
43 |
СТБ EN 556-2-2008 |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". |
06.05.2017 |
31.12.2019 |
4.1 "a", 4.1 "e", |
3 |
4.1 "a", 4.1 "e", |
72 |
|||||
4.2 |
74 |