Цель данного мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).
Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.
Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).
Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).
Содержание:
1. Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах
2. Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах
3. Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей
4. Основные процедуры:
- Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний
- Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок
- Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы
5. Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС
- Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов
- Проблемы нормативного документа по качеству
- Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению
- Проблемы приведения в соответствие: не полностью скопированная европейская модель
6. Информация о продукте
- Генерики
- Гибриды
- Биоаналоги
7. Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации
- Локальные GMP
- Локальные клинические исследования
- Выбор референтного лекарственного препарата
- Нормативная документация и фармакопея
- Предрегистрационная экспертиза качества образцов
- Орфанный статус
8. Основания для регистрации и связанные с этим проблемы
- Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации
- Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды
- Хорошо изученное применение и комбинации
- Радиофарма: не полностью сформированная база
- Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС
- Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация
- Основание регистрация в отношении приведения в соответствие
9. Новые процедуры и другие предстоящие изменения
- Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности
- Удаленные инспекции и экспертиза образцов
+ блок Вопросов и Ответов
Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся.
