Жұма, 19 Наурыз 2021

КазНМУ проводит курс повышения квалификации «Система фармаконадзора по правилам ЕАЭС»

С 29 марта по 10 апреля Школа Фармации КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова проводит курс повышения квалификации «Система фармаконадзора (GVP) по правилам ЕАЭС».

Данный курс предназначен для сотрудников фармацевтического сектора - производителей ЛС и МИ, представительств фармацевтических компаний, руководителей медицинских учреждений, ответственных за безопасность и эффективность использования лекарственных средств.

Формат проведения - Дистанционно.

Даты проведения - по мере комплектования групп.

Место проведения - Школа Фармации, НАО «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова»

По всем вопросам обращаться:

Зоя Алламбергенова +77472565695, Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс.Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс.
Институт Дополнительного и Профессионального образования: 338 70 90 (вн. 7051) (Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс.),
Деканат Школы фармации, 338 70 90 (вн. 7361), моб. +7 777 235 02 02

Даты проведения с 29.03.2021 по 10.04.2021.

Форма проведения – дистанционно на платформе ZOOM.

Количество часов –108.

Начало занятий в 12.30 времени Астаны.

Тематический план курса повышения квалификации

29.03.2021 - Кодекс Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК. Законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

30.03.2021 - Реализация Национальной лекарственной политики. Рациональное применение лекарственных средств в РК.

31.03.2021 - Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Фрамконадзор, цели и задачи фармаконадзора. Организация системы фармаконадзора в ЕАЭС. Понятие о безопасности лекарственных средств. Структура системы фармаконадзора в фармацевтической компании.

01.04.2021 - Уполномоченное лицо Системы Фармаконадзора (УЛФ) компании. Цель деятельности. Должностные обязанности. Зона ответственности.

02.04.2021 - Мастер-файл Системы Фармаконадзора (СФН), как основного инструмента деятельности по СФН у держателя регистрационного удостоверения (ДРУ). Составление и ведение мастер-файла системы фармаконадзора компании.

03.04.2021 - План управления рисками (ПУР). Структура ПУР – детальный разбор и анализ модулей и разделов ПУР.

05.04.2021 - Периодически обновляемый отчет по безопасности. (ПООБ). Соотношение «Польза-риск» - методики расчета для оригинальных препаратов, дженериков. Разбор примеров и методик расчетов соотношения «Польза –риск».

06.04.2021 - Меры, принимаемые по минимизации рисков в Системе Фармаконадзора. Документирование в разделах ПУР. Разбор примеров мероприятий по минимизации рисков в СФН.

07.04.2021 - Методология написания СОП Системы Фармаконадзора. Обучение персонала и внедрение СОП. Разбор примеров СОП.

08.04.2021 - Современные методы работы с сигналами в Системе Фармаконадзора. Управление сигналами, валидация, приоретизация, оценка, репортирование. Перспективные методы работы с сигналом.

09.04.2021 - Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Структура регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Разделы досье по предоставлению информации, касающейся оценки «польза-риск».

Литературный обзор, прилагаемый к досье.

10.04.2021 - Применение IT в Cистеме Фармаконадзора. Зачет в дистанционном формате на онлайн платформе.

Обратная связь со слушателями (Анкетирование).

Read 3383 times