Рисунок 1
Динамика количества поданных заявлений и полученных регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС, 2019-2021 годы
В области регистрации лекарственных препаратов лидирующее положение занимает Российская Федерация, на долю которой в 2022 году приходилось 87,3% (2 189 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов.
В области инспектирования производств лекарственных препаратов лидирующее положение занимают Республика Беларусь и Российская Федерация, на долю которых приходилось в 2022 году соответственно: 33,7% (392 заявления) и 61,7% (719 заявлений) всех инспекций производственных площадок.
На положительную динамику процесса инспектирования оказало негативное воздействие в 2020 году нарушение транспортно- логистического сообщения, вызванного распространением COVID-19. Тем не менее, введение практики дистанционного инспектирования в право Союза привело к росту числа инспекций в 5,73 раза в 2021 году.
Изменение числа проинспектированных по правилам Союза производственных площадок отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (далее – GMP Союза) нарастающим итогом за период 2019-2021 годов показано на рисунке 2.
Рисунок 2
Динамика изменения процесса инспектирования производственных площадок на соответствие GMP Союза за 2019-2021 годы
Статистика регистрации лекарственных препаратов и инспекции производственных площадок на соответствие GMP по государствам-членам по состоянию на 1 января 2022 года представлена в таблице 1.
Таблица 1
Статистика регистрации лекарств и инспектирования на соответствие GMP по государствам-членам ЕАЭС на 1 января 2022 года
|
Заявления на: |
Армения |
Беларусь |
Казахстан |
Кыргызстан |
Россия |
|
Регистрацию |
58 |
170 |
222 |
29 |
3824 |
|
Инспекцию GMP |
54 |
472 |
47 |
1 |
1080 |
В Союзе используется международный формат подачи регистрационного досье лекарственного препарата в виде электронного общего технического документа (так называемый эОТД или eCTD-формат), для его передачи и движения между уполномоченными органами государств-членов в Интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли (далее – ИИСВВТ) Союза реализовано 6 общих процессов (3 реестра и 2 информационные базы), еще 2 общих процесса (информационные базы) находятся в состоянии разработки. Перечень общих процессов приведен в таблице 2.
Таблица 2
Общие процессы в области обращения лекарственных средств
|
№ |
Наименование |
Статус |
Справочники и классификаторы |
|
26. |
Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза |
Введен в действие |
20 |
|
27. |
Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза |
Введен в действие |
7 |
|
28. |
Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза |
Введен в действие |
17 |
|
29. |
Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств |
Введен в действие |
11 |
|
30.. |
Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам |
Введен в действие |
15 |
|
31. |
Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза |
Введен в действие |
7 |
| 342 | Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Разработан паспорт | 8 |
| 343. | Формирование, ведение и использование единой базы данных о клинических исследованиях | Разработан паспорт | 12 |
Фармакопейное нормирование качества лекарственных препаратов в рамках Союза обеспечивается с 11 августа 2020 года принятым первым выпуском тома I Фармакопеи Союза (введена в действие с 1 марта 2021 года). Фармакопея Союза содержит 157 общих фармакопейных статей, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа, требования к реактивам и титрованным растворам. В 2022 году запланировано принятие второго выпуска тома I Фармакопеи Союза, который содержит оставшуюся часть методов контроля качества синтетических лекарственных препаратов, требования к лекарственным формам. В 2023-2024 годах будет завершена работа над третьей и четвертой заключительными частями тома I Фармакопеи Союза, что обеспечит возможность контроля качества биологических препаратов и вакцин.
Источник: Проект Концепции дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
