Фармакоэкономика: от цены лекарственного средства к цене результата лечения

Дүйсенбі, 06 Қыркүйек 2021

Фармакоэкономика: от цены лекарственного средства к цене результата лечения

Представляем вашему вниманию публикацию из серии аналитических обзоров Единого дистрибьютора ТОО «СК-Фармация» в рамках Национального проекта «Здоровье нации».

Целью здравоохранения является снижение заболеваемости, смертности, увеличение продолжительности и повышение качества жизни. Улучшение качества жизни позитивно влияет на экономическое состояние страны. Здоровье отражается на производительности труда, причем независимо от профессии. Сейчас во всем мире призывают увеличивать вложения в человеческий капитал: финансировать здравоохранение, образование, науку. Развитие человеческих ресурсов и вклад в человеческий капитал также являются важным звеном эффективности государства.

Чем выше показатель человеческого капитала, тем выше уровень заработной платы людей и дохода страны, и тем больше сплоченности в обществе. Это основополагающий фактор, способствующий устойчивому росту.

Это достигается путем целенаправленного финансирования профилактики и лечения основных социально значимых заболеваний, а вовсе не безудержным увеличением бюджета и огромными затратами.

Наиболее действенным путем оптимизации сегодня является усиление механизмов государственного регулирования, направленного в основном на более рациональное использование ограниченных ресурсов и сдерживание затрат. При формировании такой стратегии необходима разработка четко обозначенных целей в области здравоохранения, ориентированных на все субъекты фармацевтического рынка для повышения доступности современных лекарственных средств. Фундаментом этой стратегии может стать формулярная система, основанная на принципах доказательной медицины и обеспеченная результатами исследований.

Проблемы, связанные с применением лекарственных средств (ЛС) и новых методов лечения, актуальны во всем мире. В условиях активного выведения на рынок новых ЛС с высокой фармакологической активностью, появления большого количества дженериков и одновременного увеличения числа нежелательных явлений при нерациональных комбинациях ЛС, отмечается постоянный рост стоимости фармакотерапии. Это приводит к серьезному удорожанию систем здравоохранения, которые становятся непомерной нагрузкой на бюджеты даже самых богатых стран.

Затраты государств как непосредственно на медикаменты, так и на прочие связанные со здравоохранением расходы год от года только растут, а ведь экономические ресурсы далеко не беспредельны.

Помочь в поиске путей оптимизации потребления ЛС может фармакоэкономика – относительно новая самостоятельная наука, которая занимается сравнительным изучением соотношения между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Как наука фармакоэкономика зародилась во второй половине ХХ в., когда началось формирование методического аппарата фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Принципиально важным в фармакоэкономических исследованиях является постулат о комплексной оценке применения ЛС или технологий. Это означает, что сфера интересов фармакоэкономики не ограничивается простым сравнением затрат на лечение и поиском наиболее дешевых средств, а расширена до оценки соотношения между затратами, необходимыми для достижения желаемой эффективности, и полученными результатами медицинских вмешательств.

Фармакоэкономика позволяет оценивать введение в клиническую практику новых и использование существующих методов лечения и диагностики с точки зрения безопасности, эффективности и финансовой выгоды, эта наука помогает в вопросах организации и рационализации работы системы здравоохранения.

Концепция фармакоэкономики состоит в описании и анализе затрат (costs) на лекарственную терапию для систем здравоохранения и общества - эта наука определяет, измеряет и сравнивает такие затраты для разных медицинских вмешательств, соизмеряя также с результатами (outcomes) их применения. Результатом фармакоэкономического анализа является valuebasedpricing (VBP) - соотнесение ценности (value) фармацевтических препаратов или медицинских услуг со связанными с ними затратами (costs): такая оценка и составляет самую суть этой науки. Другими словами, фармакоэкономика - это наука об установлении цены, соизмеримой с ценностью

Фармакоэкономический анализ в некоторых странах стал обычным подходом для оценки стоимости лекарств, вакцин и других медицинских технологий. Такой анализ оценивает стоимость использования (или возмещения затрат) тех или иных медицинских процедур с учетом их дополнительной пользы для здоровья (healthoutcomes) и затрат (costs) по сравнению с существующими методами лечения.

Фармакоэкономический анализ для оценки экономической эффективности лекарств впервые начали применять в Великобритании, и сейчас он в той или иной степени востребован еще в нескольких европейских странах, а также в США.

Широкое внедрение фармакоэкономических исследований в практику в европейских странах и США позволило выявить причины нерационального использования целого ряда ЛС и разработать мероприятия по улучшению ситуации в этой области.

МЕТОДЫ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Существует несколько основных способов фармакоэкономического анализа, востребованных сегодня в разной степени. Все они измеряют затраты в денежном выражении, но различаются по способу оценки результатов лечения:

Анализ выгод и затрат (costbenefitanalysis, CBA) - способ оценки, пришедший в здравоохранение из экономики транспорта, в котором как затраты, так и результаты лечения выражаются в денежном эквиваленте.

Анализ экономической эффективности (cost-effectivenessanalysis, CEA) используется, чтобы сравнить два разных по эффекту медицинских вмешательства (когда эффект от одного превосходит эффект от другого, при этом разницу измеряют в так называемых натуральных единицах (например, излечение от болезни, прожитые годы жизни, понижение артериального давления).

Анализ затрат и полезности (costutilityanalysis, CUA) выражает результаты лечения в преимуществах для пациентов или пользе (utilities), например, в количестве прожитых лет жизни с поправкой на ее качество - QALY.

ОЦЕНКА ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЖИЗНИ С ПОПРАВКОЙ НА ЕЕ КАЧЕСТВО (QALY)

Новые средства лечения зачастую способны продлевать срок жизни пациентов, и этот «дополнительный» срок с учетом качества его проживания может быть мерой оценки приносимой конкретным препаратом пользы. На практике это означает, что можно построить функцию, отражающую как увеличение продолжительности жизни, так и улучшение ее качества. То есть два основных параметра, на которые влияет лечение - качество жизни (quality of life, QOL) и ее продолжительность (life years), - могут быть объединены в одном показателе, известном в фармакоэкономике как QALY - количество лет жизни с поправкой на ее качество.

QALY - количество лет жизни с поправкой на ее качество. Независимо от того, оцениваются фармацевтические препараты, медицинские устройства или другие медицинские вмешательства (новый метод хирургии или диагностики), «полезность» их внедрения оценивают с точки зрения влияния на продолжительность жизни и ее качество. QALY - единый индекс для этих двух параметров. Иллюстрация Ирины Ефремовой

Сам показатель QALY нужен в первую очередь экспертам. Эта информация позволит повысить прозрачность процесса принятия решений в сфере здравоохранения, а именно - о финансировании технологий в рамках ограниченного бюджета. Показатель QALY используют в некоторых развитых странах, например, в США и Великобритании. Прежде всего, она нужна для того, чтобы оценить качество жизни граждан, в качестве вспомогательного решения для этой методики используется специальный опросник. Он позволяет проследить состояние здоровья человека по пяти категориям: мобильность, самообслуживание, активность в повседневной жизни, боль и дискомфорт, беспокойство и депрессия. Использование этой системы рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения как один из методов фармакоэкономической оценки медицинского лечения.

Жителям определенных стран свойственны разные критерии оценки проблем: например, для шведов депрессия – более значимая проблема, чем физическая боль, а китайцам важнее всего сохранять самостоятельность при болезни и с возрастом. Для граждан России является возможность передвигаться. Такого же мнения придерживаются жители Дании, Германии и Японии. Наименьшей ценностью оказалось наличие беспокойства и депрессии, как в Португалии и Шри-Ланке.

В каждой стране своя система оценок в зависимости от доступных технологий лечения. Терапия должна повышать QALY, приближая его к максимуму. У абсолютно здоровых людей он составляет 100%. Если стоимость лечения выше определенного предела улучшения доли QALY, то технология не принимается. Если стоимость технологии ниже, чем этот предел — то принимается.

ДОБАВОЧНАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ СТОИМОСТЬ (ICER)

Коэффициент добавочной экономической эффективности, также известный как ICER, рассчитывается для двух видов лечения как частное разности в затратах и разности преимуществ этих двух видов лечения.

Иначе говоря, это затраты, необходимые для получения одной единицы выгоды или эффективности, и поэтому ICER измеряет преимущества, связанные с медицинским вмешательством, относительно его стоимости. Таким образом, этот показатель удобен для объединения затрат и выгод в единую единицу измерения. При этом видно, что, чем меньше ICER, тем выгоднее новый способ лечения.

ПЛОСКОСТЬ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ

ICER может быть также представлен в виде плоскости экономической эффективности (cost-effectivenessplane), на которой стоимость и эффективность лечения отражена графически. Ее цель — наглядно проиллюстрировать различия в затратах и эффектах между различными стратегиями лечения.

МОДЕЛИ МАРКОВА

Для оценки вариантов лечения хронических заболеваний зачастую используют другие методы принятия решений — модели Маркова. В таком случае прогноз течения длительных болезней разделяется на несколько этапов, и выполняется моделирование прогресса в лечении пациента через эти этапы в течение определенного времени. Ожидаемые значения для событий вычисляются в конце каждого этапа и суммируются в конце моделирования.

Модель Маркова. Круги представляют состояния системы (в данном случае пациента с болезнью А), стрелки — возможные переходы между состояниями, проценты над стрелками — вероятности переходов. Слева — начальное состояние, в середине — ухудшение заболевания (легкое, среднее и тяжелое), справа — смерть.

МЕТОД МОНТЕ-КАРЛО

Фармакоэкономический анализ с применением моделей — мощный инструмент для оценки экономической эффективности в случаях, когда это требуется для продолжительного периода времени, значительно превышающего длительность клинических исследований.

Моделирование Монте-Карло — это компьютеризированный математический метод, при котором каждому входящему параметру модели присваивается уникальное значение, случайно сгенерированное из распределения значений для данной переменной. Затем запускается моделирование, в ходе которого записывается получаемый результат (это называется итерацией). Итерации повторяют снова и снова — сотни и тысячи раз, — и конечным итогом является распределение вероятностей возможных результатов.

Результат моделирования Монте-Карло. В статье исследовалось, насколько повышается экономическая эффективность (costeffectivenessratio, CER) при лечении гипертензии лекарствами по сравнению с обычным лечением без лекарств. Из данного рисунка видно, что лекарственная терапия в среднем повышает CER на $90,05, вероятность положительных изменений — 75,5%, а максимальный прирост составляет $495.

ЭКОНОМИКА ВЫИГРАЕТ

В течение последних нескольких лет прослеживается тенденция к увеличению расходов на здравоохранение, основным драйвером которого является повышение стоимости рецептурных лекарственных средств. Кроме того, росту этого показателя способствуют и другие факторы. Так, поскольку размер расходов на здравоохранение привязан к средней стоимости упаковки, а также к объему потребления лекарственных средств, увеличение потребления биопрепаратов (достаточно дорогостоящих) вызвало повышение средней стоимости упаковки и общего объема расходов. А увеличение продолжительности жизни населения и его старение привели к увеличению объема потребления лекарств в целом.

Основная задача фармакотерапии — выбор наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств, и форм по результатам проведенных клинических испытаний, а фармакоэкономики — среди наиболее эффективных и безопасных — наименее дорогих. Возможность такого выбора существует и может быть реализована для любой нозологической формы заболевания не только для одного пациента и его семьи, но и в масштабах лечебного учреждения, региона и государства в целом. Эта возможность реализуется посредством эпидемиологического анализа выбранного объекта и составления лекарственного формуляра — минимально необходимого для этого объекта списка оптимально (клинически и экономически) эффективных лекарственных средств.

Фармакоэкономика, теория и практика, которой доказывает, что важна не стоимость лекарств, а цена выздоровления, не имеет целью увеличить финансирование как таковое. Его задача — продуманное и обоснованное распределение средств на профилактику и борьбу с социально-значимыми патологиями, позволяющее уменьшить заболеваемость и продлить активную жизнь людей.

Одной из причин, способствующий увеличению расходов, согласно информации, опубликованной в статье Жоу Янга (Zhou Yang) и соавторов «Longevity and Health Care Expenditures: The Real Reasons Older People Spend More», является широкое распространение заболеваний, связанных с комплексными метаболическими нарушениями, а также разработкой дорогостоящих технологий для их лечения.

Увеличение расходов, связанное с этими факторами, стало тяжким бременем для плательщиков, как государственных, так и частных, и привело к разработке систем контроля за затратами, в том числе и благодаря обновлению списков препаратов, подлежащих реимбурсации. Стремление к снижению расходов также привело к консолидации плательщиков, в частности посредством создания организаций, предоставляющих медицинское обслуживание и преимущества при приобретении лекарственных средств. Кроме того, во многих странах увеличивается роль государственного регулирования.

Наличие возможности выбора ввиду широкого ассортимента лекарственных средств и технологий оценки преимуществ одного препарата по сравнению с другими, в частности, благодаря подходам доказательной медицины и фармакоэкономики, дают основания для принятия решения плательщиками о целесообразности применения препарата.

Кроме того, широкое внедрение информационных технологий значительно увеличивает возможности мониторинга состояния здоровья пациентов, принимавших то или иное лекарственное средство. Выбор препарата осуществляется на основании фармакоэкономических методов оценки соотношения стоимости и терапевтической эффективности лекарственного средства.

В разных странах используют различные наборы параметров для определения адекватности соотношения цена/терапевтический эффект для каждого лекарственного средства, что, безусловно, не могло не отразиться на ведении бизнеса фармацевтическими компаниями в этих странах.

Фармакоэкономические инструменты используют при ценообразовании во многих странах, но особенно ярко это проявилось в Великобритании и США, ведь в этих странах существуют достаточно известные организации (NICE и ICER), проводящие оценку ценности методов лечения и дающие рекомендации, к которым прислушиваются.

ПОДХОДЫ NICE (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) И ICER (США)

Великобритания — страна, в которой решения о финансировании использования тех или иных лекарств Национальной службой здравоохранения уже более 20 лет выносит государственная организация — Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE, NationalInstituteforHealthandCareExcellence). Эта организация проводит оценку экономической эффективности разных видов лечения, и если оказывается, что использование какой-либо терапии экономически нецелесообразно, подобное лечение может быть ограничено для государственного использования в Соединенном Королевстве (в рамках частной медицины можно использовать любые средства, одобренные агентством по лекарством MHRA). Это позволяет более разумно расходовать средства, снижает финансовую нагрузку на здравоохранение и приводит к выводу на рынок лекарств с лучшим соотношением «цена—эффективность».

В Великобритании установлена четкая взаимосвязь между преимуществами, которые предоставляет препарат с точки зрения плательщиков, и его ценой. Так, в этой стране используются четкие ограничения касательно значения стоимости, приходящейся на один год жизни определенного качества (quality-adjusted life year), что ограничивает доступ к некоторым видам дорогостоящей противоопухолевой терапии. Насколько эффективна такая работа, можно судить, сравнив ситуацию в Великобритании с ситуацией в США.

В США не существует регулирующего расходы госоргана, подобного NICE, и в этой стране уже сейчас расходы на здравоохранение самые высокие в мире на душу населения. Не так давно этот вопрос стал подниматься в обществе, и не зря некоммерческий «аналог» NICE в США — ICER — даже окрестили в СМИ наблюдателем за отраслевыми затратами после рекомендаций снижения цен на ряд инновационных лекарств для соответствия пороговым значениям экономической эффективности.

И хотя в целом ICER и NICE схожи в применяемых для оценки инструментах фармакоэкономического анализа (таких как QALY), NICE — правительственная организация, ее рекомендации обязательны и должны начать выполняться не позднее, чем через три месяца после публикации, тогда как ICER подобных полномочий не имеет.

Во Франции между ценой и ценностью с точки зрения плательщика существует косвенная связь. Так, каждому лекарственному средству присваивается позиция в списке Оценки терапевтических преимуществ (Improvement of Medical Benefit). При этом оценивается терапевтический эффект применения препарата и ведутся переговоры с производителями о его цене с учетом стоимости аналогичных продуктов.

Некоторые страны, например Канада, пользуются как собственными, так и референтными данными для оценки фармакоэкономической эффективности лекарственного средства. А такие страны, как Турция и Греция, при определении фармакоэкономической эффективности лекарственного средства используют только референтные данные.

Создание ценности препарата в настоящее время гораздо больше зависит от доказательной базы, чем от предпочтений пациентов и активности промоции. В прошлом стать блокбастером мог препарат, обладающий лишь незначительным преимуществом в аспекте терапевтической эффективности или удобства применения. С повышением влияния плательщиков процесс успешного выведения препарата на рынок становится все более сложным, и эта тенденция будет усиливаться, поскольку все больше стран берут на вооружение методы фармакоэкономики.

ФАРМАКОЭКОНОМИКА В КАЗАХСТАНЕ

Развитие фармсектора имеет важное значения для Казахстана в плане обеспечения населения лекарствами, позволяющими эффективно и безопасно решать практические задачи здравоохранения.

В Казахстане с помощью научно обоснованных методик были изучены ранее не используемые методы экономической оценки при аналитических исследованиях закупа лекарственных препаратов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, адаптировано новое направление в системе здравоохранения – фармакоэкономический анализ лекарственных средств и его основных методов, совокупность которых будет обеспечивать поступление на фармацевтический рынок страны действительно клинически эффективных, качественных и безопасных лекарств, что, в свою очередь, позволит удовлетворить потребности населения в оказании гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на более высоком качественном уровне, а также будет способствовать совершенствованию качества медицинской помощи в Республике Казахстан.

Кроме того, определены необходимые изменения в медицинской отрасли для адаптации современных принципов повышения качества медицинской помощи через активное внедрение методов фармакоэкономического анализа на основе доказательной медицины с учетом показателя польза/риск в систему оценки качества медицинской помощи, оказываемой населению Республики Казахстан.

В целях реализации Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» была создана нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Налажены процессы регистрации, сертификации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также их реклама. Создан Национальный центр экспертизы ЛС и МИ.

Правительство РК инициировало гармонизацию правовых процедур в соответствии со стандартами ЕС. Казахстан стал официальным членом Комиссии Европейской фармакопеи и полноправным членом международной программы ВОЗ по мониторингу лекарств. Подготовлены и утверждены Государственные фармакопеи РК. Введена формулярная лекарственная система для обеспечения рационального использования лекарственных средств исходя из их терапевтической эффективности, принципов фармакоэкономики и мониторинге побочных эффектов. Было положено начало единой системы распределения ЛС (Единый дистибьютор ЛС и МИ ТОО «СК-Фармация»), которая позволяет экономить значительные государственные расходы и способствует повышению доли отечественных лекарственных средств. С местными производителями ЛС заключаются долгосрочные договоры на производство. Предполагается, что к 2025 году данные инвестиции обеспечат повышение доли отечественной продукции на местном рынке до 50%.

Введение лекарственной формулярной системы в 2009 году позволяет делать закупку лекарственных средств для медицинских организаций на основе формулярных списков, которые разрабатываются врачами-специалистами. Лекарственные формуляры формируются на основе принципов доказательной медицины в целях обеспечения рационального использования и доступности качественных, эффективных и безопасных ЛС.

Одним из основных новшеств является внедрение норм по рациональному использованию лекарственных средств через развитие формулярной системы, а также этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. Внесенные поправки в Кодекс о здоровье народа включена норма, которая предусматривает развитие формулярной системы, что позволит обеспечить оптимальное использование эффективных, безопасных, экономически доступных лекарств. В Казахстане представлена 3-х уровневая Формулярная система – на уровне организации, региона и республики.

Основными компонентами формулярной системы являются:

- Формулярная комиссия,

- Лекарственный формуляр,

- Формулярный справочник ЛС,

- Рекомендации по рациональной фармакотерапии,

- Оценка рационального использования ЛС.

В Казахстане создана Формулярная комиссия . Национальный научный центр развития здравоохранения определен рабочим органом Формулярной комиссии Министерства здравоохранения РК. Формулярная комиссия является консультативно–совещательным органом МЗРК. Основной целью деятельности формулярной комиссии является выработка рекомендаций по совершенствованию обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

В состав комиссии входят специалисты уполномоченного органа, профильные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины.

В план деятельности Формулярной комиссии входят такие задачи как содействие в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными медикаментами, а также в обеспечении их качества и доступности; поддержание и совершенствование лекарственного обеспечения через рациональное использование лекарственных средств и формулярную систему; координация деятельности формулярных комиссий областей и организаций здравоохранения; содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии; участие в разработке, согласовании и регулярном пересмотре Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Формулярная комиссия также согласовывает списки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также цены на них, участвует в разработке и согласовании целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан, содействует этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза.

Кроме того, В Казахстане создан Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ). КНФ – это перечень ЛС с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. КНФ является надежным информационным ресурсом по выбору и применению лекарственных средств для врачей, фармацевтов, организаторов здравоохранения, медсестер, слушателей медицинских учебных заведений и других медицинских работников. КНФ составлен специальной редакторской группой, под руководством Министерства Здравоохранения Республики Казахстан при консультировании экспертами Формулярной комиссии.

Казахстанский национальный медицинский формуляр является аналогом британского медицинского формуляра. К тому же к созданию нашего формуляра были привлечены международные эксперты, в частности создатель британского медицинского формуляра Дункан Энрайт, а также эксперты из Новой Зеландии и Австралии. В работе участвовали и казахстанские эксперты: фармакологи и клинические профессора.

В условиях функционирования страховой медицины фармакоэкономика будет предоставлять государству и практическому здравоохранению механизмы эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение. Таким образом, комплексное содружество со страховой медициной – наиболее действенный элемент оптимизации данного процесса.

Производителям необходимо будет более тесно сотрудничать с плательщиками (будь то правительства, страховые компании, работодатели или пациенты), чтобы обеспечить разработку лекарств, которые имеют реальную социальную и экономическую ценность.

Создание пакетов медицинских услуг для лечения конкретных заболеваний (персонализированный подход) будет гарантировать ценность лекарственных средств, а также предоставит новые источники дохода и большую лояльность от пациентов.

Здоровье нации и доступность здравоохранения являются основополагающими приоритетами нашего государства. Министерством здравоохранения РК и ее подведомственными структурами, в том числе Единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация», в рамках программы Перезагрузки Единого дистрибьютора, пристально изучаются и анализируются лучшие практики совершенствования системы лекарственного обеспечения. Главная цель системы здравоохранения – повышение эффективности лечения и улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ: