В Казахстане в настоящее время государственное регулирование цен проводится в отношении фармацевтической продукции, закупаемой в рамках ГОБМП. Но главой государства поставлена задача перехода на государственное регулирование всех лекарственных средств, поэтому разработка рациональной, оптимальной политики регулирования цен приобретает особую актуальность.
В начале мая в Казахстане впервые состоялись парламентские слушания по вопросам лекарственного обеспечения и развития фармацевтической отрасли. Одним из самых важных требований, которые парламентарии выдвинули на рассмотрение регуляторных органов и правительства, является выравнивание цен на лекарственные средства и обеспечение социальной справедливости, равной экономической доступности лекарств для сельских и городских жителей.
В настоящее время в мире нет единых подходов в решении вопроса справедливого ценообразования на ЛС. Какой путь должен выбрать Казахстан в данном сложном и очень важном вопросе для участников фармацевтического рынка и для всего общества? Идти своим путем проб и ошибок или разработать политику регулирования цен на основе лучшего мирового опыта? По нашему глубокому убеждению, если мы должны решать вопрос об ускоренном развитии нашей страны, то наиболее рациональным является второй вариант, т.е. разработка политики регулирования цен на основе лучшего мирового опыта.
Какой он лучший мировой опыт в регулировании цен на лекарства?
Цены на лекарства, затраты на которые полностью либо частично возмещаются за счет средств государственного бюджета или обязательного медицинского страхования, а также на лекарства, реализуемые населению только по рецепту врача, являются объектом государственного регулирования во всех европейских странах.
Помимо этого, осуществляется контроль со стороны государства и страховых организаций за тем, как и какие цены устанавливают производители. Установление цен на ЛС производителями основывается на затратном методе. В цену продукции включается стоимость ингредиентов, расходы на производство, на рекламу и научную информацию, на упаковку, кредитование и прибыль, необходимую для дальнейшего развития предприятия.
Предметом регулирования цен в различных странах являются:
- цены производителей;
- отдельные компоненты цен производителей (затраты на маркетинг);
- доходы фармацевтических компаний;
- цены на новые лекарства;
- торговые надбавки оптовых и розничных продаж.
В европейских странах действуют различные системы государственного контроля за ценами на фармацевтическую продукцию, в каждой стране используется только часть перечисленных инструментов. Это приводит к разнице цен на одни и те же препараты и росту реимпорта внутри ЕС.
Метод «издержки плюс». Начиная с 1950-х гг. в течение десятилетий в Европе используется концепция ценообразования по издержкам. Идеальным в рамках данного метода считался расчет по средним или предельным издержкам. Т.е. при использовании данного метода разрешенная цена на лекарства устанавливается на основе затрат на его производство, с учетом расходов на маркетинг и научные исследования. Несмотря на несовершенство данного метода, в некоторых странах существует система законодательно регулируемого ценообразования, ориентированная на покрытие валовых издержек производителя, - размер государственных дотаций производителям ставится в зависимость от структуры издержек последних и обеспечивает им некоторый процент прибыли.
Методы «внутреннего» и «внешнего сравнения» - референтное ценообразование. При использовании метода внутреннего сравнения стоимость новых препаратов устанавливается с учетом цен на аналогичные продукты, которые присутствуют на внутреннем рынке. Такой метод ценообразования применяется в Италии, Ирландии и Франции. В результате цены на аналогичные продукты разных производителей становятся примерно одинаковыми, что практически исключает ценовую конкуренцию. Разрешается утверждать цену на новое лекарство выше, но не более чем на X% по сравнению с ценой на существующий на рынке препарат аналогичного терапевтического действия. Уровень максимальной надбавки (X%) устанавливается обычно в интервале 30-50%. В случае появления принципиально новых препаратов, обладающих несомненными преимуществами, происходит соответствующая корректировка цен. Такие действия государственных органов снижают возможности производителей по продвижению и позиционированию новых препаратов на рынке. С другой стороны, положительным является то, что при незначительных отличиях в цене аналогичных препаратов сохраняется свобода выбора для врача при назначении лекарств.
Цены на новые ЛС, эквивалентов которых на национальном рынке нет, могут устанавливаться на основе соответствующих цен в других странах (Испания, Люксембург и Португалия).
В случае использования методов внешней оценки цена на конкретные препараты в других странах является определяющим фактором для установления цен на внутреннем рынке. В разных государствах применяются различные модификации этого метода регулирования цен. Так, например, используется метод внешнего сравнения, где цены рассчитываются на основе формулы пяти стран (Ирландия) и четырех стран (Италия), при этом Ирландия устанавливает североевропейскую цену, а Италия - европейскую цену.
Метод «контроля прибыли производителей». Данную систему использует Великобритания, а отдельные ее элементы применяются и в некоторых других странах, например, в Испании. Суть метода заключается в том, что ценообразование, устанавливаемое производителями, до тех пор считается свободным, пока производители не превышают максимального коэффициента прибыли. Таким образом, цены регулируются опосредованно - через договоренность о размерах получаемых прибылей. При этом уровень прибыли компании измеряется, исходя из прибыли на инвестированный капитал. Для компаний, которые не имеют каких-либо значительных вложений капитала в Великобритании, оценка производится на основании дохода с продаж.
Основное преимущество системы государственного контроля за прибылью в том, что она учитывает расходы на научные исследования. Но при этом государственные органы сталкиваются с проблемой определения нормативных показателей рентабельности для фармацевтических предприятий.
Метод «анализа затрат и потребительской полезности». Потребительская полезность применительно к фармацевтической продукции по-разному трактуется в разных странах. Так, во Франции на протяжении уже нескольких лет соответствующая комиссия проверяет терапевтические свойства нового препарата и сравнивает их со свойствами уже имеющихся лекарств. Если действие нового препарата оказывается более эффективным, то комиссия дает соответствующим инстанциям рекомендации по дотированию цены на него. При этом полезность оценивается по условной шкале с шестью градациями, и фирма обязана представить расчет издержек.
В Великобритании представление расчета себестоимости фармпродукта необязательно. В Швеции при обязательном отчете о себестоимости используются достаточно гибкие правила расчета дотаций. В Японии исследования новых препаратов производятся с неким стандартным средством. Если за то время, пока новый препарат не поступил в продажу, цены на стандартный аналог упали, то производитель нового препарата лишается дотаций. В Австралии и некоторых провинциях Канады обязательно представление самостоятельно проведенного анализа затрат и потребительской полезности.
Установление предельного размера торговых наценок, использование регрессивных наценок. В большинстве стран-членов ЕС существует государственное регулирование цен, в рамках которого фармацевтическим компаниям устанавливаются определенные наценки (для розничной торговли - 25-30%, оптовым складам – 8-15%). Наценка зависит от экономических возможностей страны и размера премии (оплаты) для фармацевта за обслуживание каждого рецепта. Постоянные надбавки на закупочную цену для аптек определены в Бельгии, Люксембурге, Испании, Италии, Греции и Португалии. По мнению экспертов, стандартные наценки обеспечивают единство и стабильность цен. В Ирландии и Нидерландах фармацевт получает в качестве гонорара фиксированное вознаграждение за каждую отпущенную пациенту упаковку.
«Позитивные» перечни лекарственных средств. «Позитивный» перечень - это список ЛС, отпускаемых бесплатно или по льготным ценам. В Германии существует перечень ЛС с фиксированной ценой (составляющих около четверти немецкого фармацевтического рынка), которые пользуются большим спросом и оплачиваются через больничные кассы обязательного страхования, в связи с чем, производители вынуждены устанавливать цены на уровне фиксированных и ниже. Аналогичная система действует в Швейцарии.
В Германии в 2002 г. на основании закона об ограничении расходов на медикаменты было введено в действие регулирование Aut-idem. Суть его в том, что утверждена форма рецептурного бланка, где введена графа «Замена лекарственного средства запрещена». Если в рецепте есть отметка «замена запрещена», в аптеке выдадут оригинальный препарат, но врач должен пояснить, почему он на этом настаивает. В остальных случаях врач может выписать любой препарат, в том числе и дорогой, но фармацевт должен заменить его препаратом с таким же действующим веществом и такой же формы из утвержденного списка. В список входят лекарства из нижней ценовой трети либо пять самых недорогих препаратов с одинаковым действующим веществом. Эти списки федеральный комитет врачей вместе с руководством больничных касс составляют за месяц до начала квартала.
Следует отметить, что во многих странах в списки льготных лекарств включаются преимущественно отечественные медикаменты. Это рассматривается как политика поддержки национальной промышленности.
Метод «базисных» (справочных, реферативных, для сравнения, опорных) цен. Данный метод регулирования цен на фармацевтическую продукцию применяется, как правило, в государствах со страховой системой финансирования здравоохранения. Он предусматривает доплаты застрахованным гражданам за ЛС. При использовании этого метода устанавливается предельный уровень возмещения расходов на группу идентичных или эквивалентных медикаментов. На практике это означает: если стоимость превышает базовую, пациенту придется лично покрыть разницу между базовой и реальной ценой препарата.
Эталонное ценообразование. Наряду с зарегистрированными ценами используют эталонное ценообразование, которое является механизмом косвенного регулирования цен на ЛС и предназначено для возмещения стоимости определенных (как правило, рецептурных) препаратов в странах с действующими системами медицинского страхования (например, в Германии, Испании, Швеции). Если зарегистрированная цена превышает эталонную, то разницу доплачивает пациент.
Порядок установления эталонных цен в каждой стране имеет свои особенности, но существуют и общие закономерности. Обычно представленные на рынке ЛС классифицируют по группам, объединяющим препараты-аналоги, и для каждой группы определяют эталонную цену. Как правило, в качестве отправной точки для установления эталонной цены выбирают стоимость наиболее дешевого генерика в данной группе (например, в Швеции эталонная цена устанавливается на основании цены наиболее дешевого генерика плюс 10% и пересматривается 4 раза в год). Стоимость каждого ЛС данной группы, которое покупает или получает застрахованный пациент, возмещается за счет средств страховых организаций в пределах установленной эталонной цены.
В странах Центральной и Восточной Европы, в которых функционируют системы медицинского страхования, для установления эталонных цен используют:
- минимальную цену в группе препаратов в соответствии с классификационной системой АТС (Чехия, Словакия);
- цену отечественного препарата (Польша);
- минимальную цену одного из препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (Румыния).
Снижение цен, связанное с объемом потребления ЛС. Этот метод используется только во Франции, когда сверхдорогие лекарства представляют большую нагрузку для государственного бюджета при возмещении расходов на медикаменты. Метод заключается в том, что цена на них должна быть снижена путем переговоров между соответствующими органами власти и производителем. Чтобы стимулировать производителей к проведению исследований и продвижению на фармацевтическом рынке отечественных лекарств, компании получают больше преимуществ, если они планируют инвестировать свой капитал во Франции и выпускать больше генериков.
Контроль за расходами, необходимыми для продвижения лекарственных средств на рынке. Поскольку реклама способствует увеличению объема продаж, этот метод направлен на ограничение излишне активной рекламной деятельности предприятий фармацевтической индустрии. Во Франции взимается налог на общую сумму расходов для продвижения фармацевтических препаратов на рынке.
Регистрация цен. Регистрация цен, как метод регулирования основана на всесторонней оценке препарата и установлении максимального уровня цены на этот препарат на определенный срок - на фиксированный период времени (например, 1 год) либо до согласования соответствующего заявления производителя об изменении цены с компетентным уполномоченным органом.
Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены на препараты отечественного и зарубежного производства. Так, в Швеции цены регистрируются на уровне закупочных, в странах ЕС - чаще всего на уровне розничных, а в странах Центральной и Восточной Европы - на уровне цен производителей.
Установление регистрируемых (максимальных или предельных) цен на ЛС может осуществляться:
- в процессе проведения переговоров между органами государственного управления и производителями (Франция, Швеция);
- органами государственного управления самостоятельно - на основании предоставленных производителем документов и собственной информации (Испания, Бельгия, Китай). При этом устанавливается и размер понижения цены генерика по отношению к цене оригинального препарата.
В качестве отправной точки для установления регистрируемой цены могут быть использованы цены на препараты аналогичной химической структуры, сходного фармакологического действия или одной фармакотерапевтической группы, представленные на внутреннем рынке или на рынках других стран.
В Китае при установлении цен на импортные ЛС для сопоставления используют цены на отечественные препараты-аналоги или цены на них в странах, находящихся примерно на том же уровне экономического развития.
Установленные цены включают в специальные прейскуранты: система прейскурантов ЛС получила широкое распространение в экономически развитых странах - во Франции, Германии, Италии, Великобритании, Швейцарии, Японии и др.
Следует отметить, что свободное ценообразование на инновационные ЛС и ориентация на международную торговлю в установлении цен являются мощным стимулом для проведения научно исследовательских работ и создания инновационных препаратов, и это учитывается в национальных системах ценообразования на ЛС в развитых странах. Так, в Великобритании и Японии одной из основных задач системы ценообразования является поддержка развитой и рентабельной фармацевтической промышленности и поощрение разработки конкурентоспособных инновационных ЛС, обеспечивающих максимально эффективное и экономичное лечение.
Помимо того, в последнее время регуляторные органы стали ставить задачу снижения расходов участников рынка, которые оказывают негативное давление на цены. Так, например, ставится вопрос обеспечения прозрачности для общества и целесообразности расходов на проведение клинических исследованиях лекарственных средств.
Необходимо обратить внимание на то, что контроль цен эффективен, если соблюдаются следующие условия:
- регулирование цен на медикаменты должно сочетаться с рациональным их использованием;
- введению ценового регулирования должен предшествовать экономический анализ и прогноз реакции на него со стороны производителей, поставщиков и потребителей фармацевтической продукции;
- регулирование цен особенно эффективно, когда его осуществляет государственный орган, который одновременно является их покупателем.
Международные эксперты обращают внимание на то, что чрезмерное увлечение ценовым регулированием может привести к слиянию и укрупнению производителей, дистрибьюторских компаний, образованию аптечных сетей, т.е. к ограниченной конкуренции, что обязательно негативно скажется на возможности снижения цен, а также стать причиной снижения физической доступности ЛС, в первую очередь к эффективным, но дорогостоящим инновационным ЛС.
Таким образом, в мире нет единого универсального подхода к формированию цен на фармацевтические товары, а проблема справедливого ценообразования по-прежнему остается международной задачей.
Продолжение следует.
