Почему изменились Правила регулирования цен на лекарственные средства и медицинские изделия (далее - Правила)²?

Изменения в основном связаны с поправками, внесенными в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс о здоровье) согласно Закону Республики Казахстан от 3 января 2022 года № 101-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам развития конкуренции».

Наиболее важные изменения коснулись ценового регулирования лекарственных средств (ЛС). Так, согласно поправкам, ценовому регулированию теперь подлежат рецептурные ЛС и ЛС для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Казахстан. Ранее ценовому регулированию подлежали все ЛС³. Таким образом, Правила были приведены в соответствие с Кодексом о здоровье.

Что изменилось в отношении лекарственных средств?

Основные изменения коснулись следующего:

Определены категории лекарственных средств для оптовой и розничной реализации, подлежащих ценовому регулированию.

Так, теперь ценовому регулированию подлежат⁴:

• рецептурные ЛС;
• безрецептурные ЛС:
• включенные в проект перечня ЛС и МИ, закупаемых у единого дистрибьютора и (или) в перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
• имеющие менее трех торговых наименований ЛС в рамках одного МНН;
• имеющие менее трех производителей торговых наименований ЛС в рамках одного МНН.

Исключено требование о предоставлении данных прогнозируемых расходов для ЛС для оптовой и розничной реализации, реализация, поставка которых на территорию Республики Казахстан (РК) до регистрации цены не осуществлялась⁵, а также для ввозимых ЛС в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования («ОСМС»), поставка которых на территорию РК до регистрации цены не осуществлялась⁶;

Становится возможной валютная корректировка цены, указанной в контракте или договоре о приобретении ЛС, в дополнение к цене, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок⁷;

Вводится требование о предоставлении отдельного заявления и сопроводительных документов в отношении каждого зарегистрированного ЛС (например, с различными номерами регистрационных удостоверений, дозировок, форм, упаковок, фасовок) при регистрации цен на торговое наименование ЛС⁸;

Введен новый критерий для регистрации (перерегистрации) цены для оптовой и розничной реализации. Теперь транспортные расходы от производителя до границы РК, указанные в заявлении, не должны превышать 15% от значения цены производителя⁹;

Сокращен перечень документов, прилагаемых при подаче заявления о регистрации (перерегистрации) цены ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) ОСМС. Так, предельная цена производителя ЛС на фирменном бланке заявителя, таблица цен Франко-Завод в референтных странах, а также информация о цене Франко-Завод в стране производителя теперь не предоставляются¹⁰;

Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не должна быть выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС (ранее не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения)¹¹;

Заявление для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в РК предоставляется в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года (до 10 марта или 10 сентября текущего года в прошлой версии)¹².

Что изменилось в отношении медицинских изделий?

Помимо прочего изменения коснулись следующего:

Требование о конвертации иностранной валюты цены уточнено и теперь распространяется на цену в прайс-листе от завода-производителя, а также цену в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ¹³;

При подаче заявления на регистрацию (перерегистрацию) цены на ввозимые ИМН, медицинскую технику (МТ) установлено требование о предоставлении апостилированных доверенностей, а требование о предоставлении цены завода теперь не обязательно должно быть Ex-Works¹⁴;

Исключена возможность предоставления копии разрешения МЗ РК на ввоз и применение товара на территории РК, полученного посредством веб-портала «Электронного правительства» для ввозимых ИМН, не имеющих регистрационного удостоверения¹⁵;

Опущена норма, устанавливающая порядок расчета стоимости дополнительного сервисного обслуживания МТ свыше 37 месяцев¹⁶;

Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro) не устанавливаются, однако добавлено исключение для аппаратов, приборов, оборудования, а также МИ, производимых на территории РК¹⁷;

Введено требование о том, что при месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения (уменьшения) фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки (вычета) к цене производителя процентного значения, предоставляемого Министерством здравоохранения РК (МЗ РК)¹⁸;

Заявку на оказание услуги по проведению анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники и документы к ней теперь можно подать в электронном виде¹⁹;

Добавлен новый критерий для регистрации предельной цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ввозимые изделия медицинского назначения (ИМН) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше максимального значения 3 (трех) минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН²⁰;

Для ввозимой МТ и МТ, приобретаемой в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения суммарная стоимость расходов поставщика не должна превышать 10% от закупочной цены МТ при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP²¹ (ранее при условиях EXW, FCA, FAS, SAR (SAR только для ввозимой МТ) CFR, CIF, CPT²²). Теперь при условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения РК 10% не включаются в цену МТ²³.

Изменения, касающиеся сроков:

Теперь при подаче неполного пакета документов заявка на регистрацию (перерегистрацию) цены на портале не формируется²⁴. Срок предоставления недостающей информации, уточнения сведений при подаче документов (срок на устранения замечаний с момента получения первого уведомления об устранении таких замечаний - для МТ) для регистрации цены изменился с 20 календарных дней²⁵ для ИМН и 10 календарных дней²⁶ для МТ до 10 рабочих дней как для ИМН, так и для МТ в новой редакции²⁷. Согласно внесенным изменениям, такие сведения предоставляются в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале и заверяются электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

Срок действия заключения, по результатам анализа предельных цен на ввозимую и производимую в РК МТ, составляет 12 месяцев со дня его выдачи²⁸;

Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно перечню утвержденному МЗ РК в соответствии с заявлениями, поданными не позднее 31 декабря²⁹.

Постановление Правительства РК от 18 июля 2022 года №501

Согласно Постановлению Правительства РК от 18 июля 2022 года № 501 МЗ РК для бесперебойного обеспечения ЛС и МИ, МЗ РК обязано обеспечить принятие актов, предусматривающих закуп зарегистрированных в РК ЛС и МИ без предельной цены на ТН в рамках ГОБМП и (или) в ОСМС, в срок до 3 сентября 2022 года включительно. До принятия МЗ РК таких актов неизвестно в каких случаях будет разрешен закуп ЛС и МИ без предельной цены. 

По всем вопросам Вы можете обращаться:

Юридическая фирма «Vakhidov & Partners»

+7 705 209 91 59  |  +998 97 727 0345

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

vakhidovlaw.com

Источники:

1 - п. 4, Приказ №56.

2 - Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020.

3 - пп. 3, п. 7 Закона Республики Казахстан от 3 января 2022 года № 101-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам развития конкуренции».

4 - п. 13-1 Правил регулирования цен на ЛС

5 - п. 18 Правил регулирования цен на ЛС.

6 - п. 47 Правил регулирования цен на ЛС.

7 - п. 10 Правил регулирования цен на ЛС.

8 - п. 16, п. 45 Правил регулирования цен на ЛС, п.16, п. 45 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

9 - пп. 5, п. 24 Правил регулирования цен на ЛС.

10 - п. 18, п. 47 Правил регулирования цен на ЛС.

11 - пп. 2,4, п. 53 Правил регулирования цен на ЛС, пп. 2, п. 53 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

12 - п. 15 Правил регулирования цен на ЛС, п.15 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

13 - п. 6 Правил регулирования цен на МИ.

14 - п. 13, пп. 1, п. 35, пп.1, 2 Правил регулирования цен на МИ.

15 - п. 17 Правил регулирования цен на МИ в предыдущей редакции.

16 - п. 41 Правил регулирования цен на МИ в предыдущей редакции.

17 - п. 22 Правил регулирования цен на МИ.

18 - пп. 23, 24 Правил регулирования цен на МИ.

19 - п. 28 Правил регулирования цен на МИ.

20 - пп. 2, п. 19 Правил регулирования цен на МИ.

21 - п. 38, п. 41 Правил регулирования цен на МИ.

22 - п. 37, п. 40 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

23 - п. 38, п. 41 Правил регулирования цен на МИ.

24 - п. 15, 31 Правил регулирования цен на МИ.

25 - п. 18 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

26 - п. 30 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

27 - п. 15, п. 31 Правил регулирования цен на МИ.

28 - п. 44, п. 54 Правил регулирования цен на МИ.

29 - п. 25Правил регулирования цен на МИ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM