В мае 2017 года вступили в силу нормативные документы, регулирующие обращение лекарств в ЕАЭС (26 документов, включая двадцать одно решение Совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК). В связи с этим национальные фармацевтические рынки пяти государств ЕАЭС начали работу в формате единого пространства по единым процедурам и правилам. Республика Казахстан первой из стран ЕАЭС начала принимать заявления на регистрацию лекарственных препаратов по требованиям и процедурам единого рынка в качестве референтного государства. Первые заявления на проведение экспертных работ для регистрации лекарств начали поступать в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава Республики Казахстан (далее - НЦ ЭЛС).
К сентябрю 2018 года в НЦ ЭЛС поступило 11 заявок на регистрацию лекарственных средств по правила ЕАЭС. Из них шесть - по процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС, зарегистрированных по национальным требованиям в государствах-членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, и пять - на регистрацию по процедуре взаимного признания.
На регистрацию и экспертизу медицинских изделий поступила одна заявка. Пока принятых решений по этим заявлениям нет, все заявки находятся на рассмотрении.
Трудностей в практическом применении процедур ЕАЭС при экспертизе для регистрации лекарственных средств в Казахстане не возникает. В процессе проведения экспертиз при возникновении вопросов заявителю направляются замечания относительно полноты, комплектности, правильности документов и материалов регистрационного досье. В ряде случаев у экспертов возникали некоторые замечания и к административной части досье.
Одним из необходимых технических условий для полноценного запуска процедур общего рынка оставалась единая информационная система ЕАЭС. Казахстанские представители успешно справились с вопросами, возникшими у уполномоченных органов других государств-членов при работе в ней. На своих серверах мы развернули все компоненты базовой реализации по всем девяти общим процессам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и через национальный шлюз провели работу по интеграции базовых компонентов с единой системой. Казахстан - первая страна, которая получила доступ к промышленным серверам Евразийской экономической комиссии, и в данный момент мы полностью готовы к работе в единой информационной системе ЕАЭС.
Одновременно в Республике Казахстан последовательно решается вопрос приведения национального законодательства в соответствие с требованиями ЕАЭС. Подготовлен и находится на рассмотрении в Мажилисе парламента Республики Казахстан проект закона "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий". Он предусматривает совершенствование национальных подходов к допуску и условиям обращения на рынке лекарственных средств и медицинских изделий с учетом международных норм и требований ЕАЭС.
Государства-члены совместно разработали предложения к Положению о постоянно действующей рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, которое было рассмотрено на Совете ЕЭК. Фармацевтический инспекторат РК предоставил свои кандидатуры для участия в рабочей группе. Пока обращений заявителей по проведению фармацевтических инспекций не поступало.
При этом из числа инспекторов Комитета фармации МЗ РК и экспертов Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК создана рабочая группа по вопросам вступления фармацевтического инспектората Казахстана в Международную систему сотрудничества фармацевтического инспектората (PIC/S). Для реализации этой задачи проводится работа по гармонизации законодательства и системы качества фармацевтического инспектората требованиям PIC/S, а также требований к производству и контролю качества лекарственных средств на основании опыта стран Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). Республика Казахстан в лице нашего центра в 2016 году получила статус страны-наблюдателя в ICH, сотрудники центра входят в состав рабочих групп по разработке ключевых руководств ICH.
Чтобы производители лекарственных средств выбирали Республику Казахстан в качестве референтного государства при регистрационных процедурах, пришлось предпринять целый ряд шагов. Так, были разработаны соответствующие документированные процедуры и внедрены принципы надлежащей практики экспертизы GRevP, отработаны внутренние регламенты проведения экспертных работ для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий для вывода на единый рынок ЕАЭС. Проводятся регулярные внешние и внутренние обучающие мероприятия для экспертов. Был утвержден прейскурант цен на услуги, оказываемые в рамках процедур ЕАЭС.
Для обеспечения полной транспарентности работы с заявителями у нас функционирует центр обслуживания. Есть возможность удаленного заключения договоров, подачи заявлений, переписки и отслеживания заявлений на всех этапах экспертизы через личный кабинет.
С 2015 года испытательный центр НЦ ЭЛС получил статус ассоциированного члена Общей европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов (OMCL GEON). Это свидетельствует о соответствии требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). В июле 2018 года прошел его аудит со стороны EDQM для расширения области аккредитации в части испытаний изделий медицинского назначения и биологических испытаний лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Подана также заявка на преквалификацию ВОЗ. Лаборатория фармакологических испытаний получила сертификацию на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).
Источник: Российская газета.
