Фармаконадзор в лечении пожилых пациентов

Четверг, 13 апреля 2017

Фармаконадзор в лечении пожилых пациентов ^{Избранное}

Печать

Оцените материал

(1 Голосовать)

Раиса КУЗДЕНБАЕВА, академик НАН РК, лауреат государственной премии РК, начальник Научного отдела РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, президент Ассоциации клинических фармакологов и фармацевтов РК.

По данным Всемирной организации здравоохранения, за период с 2000 по 2050 гг. доля населения мира в возрасте старше 60 лет удвоится примерно с 11% до 22%. Ожидается, что абсолютное число людей в возрасте 60 лет и старше возрастет за этот же период с 605 млн до 2 млрд человек. Это обусловлено как общим улучшением качества жизни людей и повышением качества медицинской помощи, так и снижением рождаемости во многих развитых странах. И именно люди пожилого возраста составляют большинство терапевтического приема, а особенностей течения заболеваний и лечения у них не менее сложные, чем у детей.

Это не просто возрастная категория, это особая группа пациентов со своими физиологическими особенностями, что требует от врача настроя на комплексную диагностику и использование адекватной для данных пациентов программ лечения. Обеспечение безопасной и эффективной лекарственной терапии – одна из наиболее значимых проблем в гериатрии. Пожилые люди принимают больше лекарственных средств, нежели представители других возрастных групп (30% от общего потребления ЛС).70% пожилых регулярно принимают безрецептурные ЛС (в то время как среди молодого населения – 10%). Наибольший уровень летальности, связанный с применением лекарств, регистрируется в 80-89 лет.

Старение организма также приводит к изменению фармакодинамики и фармакокинетики принимаемых лекарственных средств и, таким образом, влияет на выбор дозы и кратность применения многих препаратов. Лекарственная терапия пожилых пациентов осложняется еще и тем, что они иногда не в состоянии соблюдать режим их приема. Риск нежелательных реакций заметно повышается с увеличением числа принимаемых препаратов, частично по причине того, что лечение с помощью нескольких лекарственных средств свидетельствует о наличии многих зачастую хронических заболеваний, и повышает риск их различного взаимодействия (полипрагмазии).

Неблагоприятные фармакодинамические эффекты (обострение заболевания вследствие приема лекарственного средства, назначенного по поводу другого заболевания) могут произойти в любой возрастной группе, но имеет особое значение для пожилых людей, которые с большей вероятностью страдают множественной сопутствующей патологией. При этом часто сложно дифференцировать эффекты лекарственного средства и проявления их побочного эффекта. Лечение заболеваний пожилых людей с применением лекарственных средств – это искусство со множеством вопросов. Следовательно, самое главное – обращать особое внимание не только на эффективность, но и на безопасность применения ЛС.

В этой связи хотелось бы напомнить высказывание И.П. Павлова: «Когда я вижу рецепт, содержащий пропись трех и более лекарств, я думаю: какая темная сила заключена в нем». Это особенно актуально по отношению к пациентам пожилого возраста, которые составляют группу повышенного риска нежелательных эффектов лекарственных средств.

Важнейшими инструментами рационального и безопасного лечения пожилых людей являются фармаконадзор, критерии Бирса или концепция потенциально нерекомендуемых лекарственных препаратов «ПНП», а также критерии STOPP START. Остановимся на каждом из этих инструментов подробнее.

По определению ВОЗ, система фармакологического надзора – это система сбора, научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении в целях принятия соответствующих регуляторных мер. В настоящее время сфера деятельности фармаконадзора значительно расширена. В его компетенции теперь не только выявление побочных реакций (ПР), но и сбор информации по отсутствию эффективности лекарственного лечения, медицинских ошибок, острых и хронических отравлениях, злоупотреблениях и неправильном применении ЛС, по взаимодействию между лекарственными средствами, химическими веществами, продуктами питания, а также оценка случаев смертности от применения ЛС.

Необходимость фармаконадзора обусловлена как этическими, так и юридическими нормами и определяется принципами взаимодействия производителей, национальных центров по вопросам безопасности лекарств и международными организациями (WHO, EMA, ISOP и др.).

Осуществление фармакологического надзора за побочным действием ЛС является одним из главных направлений государственной политики в сфере лекарственного обращения. Для осуществления этой политики в Казахстане имеется соответствующее правовое и организационное обеспечение. Так, статья
85 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. посвящена мониторингу побочных действий ЛС. Мониторинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организациях. Субъекты здравоохранения ОБЯЗАНЫ письменно информировать уполномоченный
орган о всех побочных действиях ЛС.

Согласно приказу Министерства здравоохранения РК №647 от 03.11.2010 г., РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК является уполномоченной организацией по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных реакциях ЛС. В настоящее время в состав РГП НА ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» входит Центр фармаконадзора.

Деятельность по фармаконадзору в нашей стране регулируется также приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», приказом Министра здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392, в Приложении 6 к которому определены стандарты надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Что касается критериев Бирса – это потенциально нерекомендуемые лекарственные препараты или концепция «ПНП», ведь их назначение пациентам старше 65 лет до сих пор остается важной проблемой, которая может быть причиной значительного повышения риска побочных реакций, а значит может снизить качество жизни пожилых людей и привести к повышению их заболеваемости и смертности. Марк Бирс с исследовательской группой в 1991 г. опубликовал список потенциально нерекомендуемых ЛП, для которых имеется доказательная база того, что риск развития побочных реакций может превышать пользу у пожилых пациентов (старше 65 лет). Данный список получил название «критерии Бирса», и в дальнейшем он был расширен и пересмотрен в 1997 и 2003 г. В 2012 г. при поддержке Американской гериатрической ассоциации критерии пересмотрены экспертами в области гериатрии и фармакотерапии с использованием доказательного подхода и метода Дельфи. Данные критерии созданы для того, чтобы предотвратить побочные реакции у пожилых людей и оптимизировать для них лекарственную терапию.

Смысл создания критериев заключается в том, чтобы помочь врачам в рациональном выборе назначаемых лекарств, а также обучить пациентов разумному их использованию. В обновленные критерии Бирса вошли ЛП, которые разделены на 3 категории:

1) потенциально нерекомендуемые ЛП, применение которых следует избегать у пожилых людей;

2) потенциально нерекомендуемые ЛП, применение которых следует избегать у пожилых людей с определенными заболеваниями и синдромами;

3) ЛП, которые следует применять у пожилых с осторожностью.

Критерии Бирса предназначены для использования практикующими врачами во всех амбулаторных и стационарных учреждениях здравоохранения у людей старше 65 лет. Анализ 150 историй болезни пациентов старше 65 лет терапевтического отделения стационара г. Москвы, проведенных профессорами К.С. Данилиной и Д.А. Сычёвым (2015), свидетельствует о том, что потенциально нерекомендуемые ЛП врачи продолжают назначать и использовать в качестве первой линии терапии у большинства пожилых людей. При этом 95% пациентов одновременно получали 5 и более ЛС (в среднем 6,4), а это полипрагмазия. У 31% была обнаружена хотя бы одна потенциально опасная комбинация ЛС (проверены www.drugs.com, упомянутые в инструкции по медицинскому применению), а всего таких комбинаций было 55.

Следующим важнейшим инструментом для оптимизации фармакотерапии пожилых пациентов являются критерии STOPP START. STOPP (Screening Tool of Older Persons Prescriptions) START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) критерии разработаны в 2008 году в Ирландии для аудита лекарственных назначений. Критерии должны способствовать минимизации нежелательных лекарственных назначений пожилым людям, следовательно, улучшать качество жизни пожилых пациентов. Первая версия 2008 года включала 65 STOPP потенциально нерекомендованных ЛС и клинических ситуаций у пожилых пациентов, при которых риск от применения ЛС значимо и достоверно превышал пользу и 22 START индикатора с доказанной эффективностью для пожилых пациентов.

Позднее возникла необходимость в обновлении этих критериев, учитывая накопление данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов у пожилых людей. В 2015 году были опубликованы пересмотренные группой из 19 экспертов из 13 европейских стран критерии STOPP START. Теперь общее число критериев увеличилось до 114, включая 80 STOPP критериев и 34 START критерия.

В рандомизированном исследовании установлено, что чем раньше после госпитализации начинают использование критериев STOPP START, тем больше пользы от их применения. Применение критериев в первые 72 часа после госпитализации привело к снижению абсолютного риска побочных эффектов на 9,3% и сокращению продолжительности госпитализации на 3 дня. STOPP START критерии значимо ассоциированы с развитием неблагоприятных побочных реакций, в отличии от критериев Бирса. Применение STOPP START в период стационарного лечения пожилых пациентов повышает качество фармакотерапии, при этом эффект сохраняется до 6 месяцев.

К общим STOPP по версии 2015 г. относятся следующие критерии:

► любой лекарственный препарат, назначенный без доказательной клинической базы;
► превышение длительности лекарственной терапии без соответствующих показаний;
► назначение двух лекарственных препаратов одного класса, то есть совместное назначение двух НПВС, петлевых диуретиков, ингибиторов АПФ, антикоагулянтов.

В числе критериев START ежегодная вакцинация трехвалентной вакциной от гриппа; вакцинация пациентов старше 65 лет пневмококковой вакциной как минимум один раз согласно национальному календарю прививок.

Резюмируя особенности лечения пожилых пациентов, можно выделить следующие основные моменты:

► пожилые пациенты наиболее часто применяют ЛС и количество применяемых одновременно препаратов максимально именно у этой категории пациентов;
► физиологические изменения в организме пожилых пациентов обуславливают особенности фармакокинетики и фармакодинамики, а через них – профиль эффективности и безопасности применения ЛС;
► применение потенциально нерекомендованных лекарственных препаратов, которые являются причиной неблагоприятных лекарственных реакций у пожилых людей, является частым явлением, повышающим риск неблагоприятных клинических исходов у этой категории пациентов. Поэтому необходимо применение инструментов для оптимизации фармакотерапии у пожилых людей: фармаконадзора, критериев Бирса и критериев STOPP START.

К печати подготовила Гульжамал РАИСОВА

Доклад был озвучен на конференции «Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг безопасности медицинских изделий. Регистрация и экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС» г. Алматы, апрель, 2017.