Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Воскресенье, 28 февраля 2016

Европейский банк реконструкции и развития предлагает поддержку в переходе на стандарты GMP

Оцените материал
(1 Голосовать)

ebrr

24 февраля состоялся семинар для топ-менеджеров производственных предприятий фармацевтического сектора «Развитие фармацевтического производства в Казахстане: инструменты поддержки и последние тенденции». В мероприятии участвовали эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК, руководители Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, представители компаний-производителей фармацевтической отрасли Казахстана, финансовые организации и другие заинтересованные стороны. Организатором мероприятия выступил Европейский банк реконструкции и развития (далее - ЕБРР).

О состоянии фармацевтического производства Республики Казахстан кратко рассказал заместитель руководителя Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы М.Е. Мухамедяров. Он отметил, что на 1 первое января 2016 года в республике имеется 119 фармацевтических производителей. 51 из них занимается производством лекарственных средств, 68 - изделий медицинского назначения. В течение прошлого года отечественными фармпредприятиями произведено продукции более чем на 32 млрд тенге. В фармацевтическую промышленность привлечены стратегические инвесторы с многолетним опытом работы на условиях приведения отечественных заводов в полное соответствие с GMP. Так, в 2011 году мажоритарным акционером ведущего отечественного предприятия АО «Химфарм» стала крупная фармацевтическая компания «Польфарма». Объем вложенных инвестиций на сегодняшний день составил $90 млн. Они были направлены на создание новых и модернизацию действующих цехов, соответствующих GMP. В настоящее время введены в действие и сертифицированы на соответствие GMP ампульно-инфузионный цех и цех по рассыпке антибиотиков. Производственные мощности компании позволяют выпускать 1,2 млрд таблеток, капсул и гранул, 300 млн ампул, 40 млн флаконов антибиотиков и 6 млн пакетов и флаконов инфузий ежегодно. Компания является лидером фармацевтического рынка Казахстана с портфелем в более чем 200 генерических и оригинальных препаратов в 12 фармакотерапевтических группах.

Еще одним примером является ТОО «Глобал Фарм». В 2012 году в компанию пришел стратегический инвестор турецкая компания «Абди Ибрахим». В строительство нового завода инвестировано порядка $23 млн. Общая стоимость проекта оценивается в $60 млн. В ближайшее время производство будет проходить инспекцию на соответствие GMP.

АО «Нобел АФФ» реализовало первый инвестиционный проект по выпуску онкологических, противодиабетических, гастроэнтерологических, противовирусных, антибактериальных препаратов. В данную компанию инвестировано 37$ млн. На базе «Нобел АФФ» действует контрактное производство лекарственных средств компаний Санофи и Эбботт.

Инвестором Карагандинского фармацевтического комплекса стала российский производитель «Фармстандарт». Объем инвестиций составил $30 млн.

Отечественным производителям оказывается мощная поддержка со стороны государства. Она заключается в предоставлении приоритета в закупках лекарств для нужд ГОБМП. С отечественными производителями заключены долгосрочные договоры на 10 лет на закуп более 500 наименований лекарств. В настоящее время доля казахстанской продукции в объеме закупок ТОО «СК Фармация» в натуральном выражении составляет 75%. Меры поддержки предусмотрены также и для производителей медицинской техники. Для них также разработан и утвержден механизм заключения долгосрочных контрактов.

На сегодня в Казахстане 7 производителей соответствуют стандартам GMP. Это АО «Химфарм», ТОО «Вива Фарм», ТОО «Эйкос Фарм», ТОО «ФитОлеум», АО «Нобел АФФ», ТОО «Элеас», ТОО «КелунКазФарм».

В соответствии с дополнениями и изменениями в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» стандарты GMP станут обязательными с 1 января 2018 года. После этого срока все производители, не соответствующие стандартам, должны будут закрыться. Осталось не так много времени и особенные трудности испытывают небольшие фармпредприятия. Они испытывают потребность в консультационной и финансовой помощи, которую сегодня предлагает ЕБРР. Поэтому сегодняшняя встреча является очень актуальной именно для них.

ebrr-2Далее специально приглашенный гость, координатор Программы по фармацевтическому сектору ЕБРР, имеющий 40-летний опыт работы и ведения бизнеса в фармацевтической сфере Бьорн Эрикссон рассказал о новых тенденциях в фармацевтическом производстве и основных инструментах поддержки, которые предоставляет ЕБРР. Он сообщил, что состояние здравоохранения и фармацевтической отрасли является отражением амбиций государства и показывает уровень его развития. Фармацевтическая отрасль - это ключевой и приоритетный сегмент для страны, для общества,для игроковрынка. Для нее характерен высокий уровень престижа, она является предметом большого коммерческого интереса. Однако в данном секторе имеет место очень жесткое регулирование, действуют многочисленные ограничения и для роста требуются большие инвестиции (особенно в научно-исследовательских разработках).

Объем мирового фармацевтического рынка составляет примерно $1 000 млрд. Ежегодно он прирастает на 5-6%. Высокий спрос стимулирует технологический прогресс и разработку новых, специализированных лекарственных средств, в том числе орфанных. Объем продаж генериков составляет порядка $405 млрд. В настоящее время правительства, государственный сектор и страховые компании испытывают проблемы из-за высоких цен на лекарства, соответственно, возрастает интерес к генерикам и биосимилярам. Поэтому данный сегмент будет расти, что окажет влияние на цели и задачи производителей.

В связи с изменением стиля жизни и увеличения в структуре населения доли людей пожилого возраста, меняются терапевтические приоритеты в области разработки лекарств. Особенно активно научно-исследовательская работа идет в области разработки препаратов для следующих терапевтических направлений: ожирение - соблюдение диеты (и предписаний в питании); диабет и метаболический синдром; простуда, вирусные заболевания, вакцины; болеутоляющие препараты и алгиатрия; неонатальный уход и уход за новорожденными; онкология, стволовые клетки – исследования, применение в терапии; ветеринарная медицина.

Среди главных трендов Бьорн Эрикссон отметил: глобализацию; перераспределение производства в Индию и Китай; проблемы в цепочке поставок; приобретение компаниями-оригинаторами генериковых компаний; ужесточение конкуренции, укрупнение, консолидация компаний, а также привлечение сторонних организаций для начальной разработки, научно-исследовательской деятельностии испытаний, производства, что дает возможности для локальных компаний; поиск и закуп сырья и материалов.

Интенсивный технологический прогресс наблюдается на рынке фармацевтических субстанций (AFI). В настоящее время объем этого рынка оценивается в $150 млрд и по прогнозам к 2020 году он увеличится до $205 млрд, при этом среднегодовой прирост составит 6%.

В сложившейся ситуации появятся преимущества и новые возможности у местных (региональных) производителей и мелких компаний. В частности, будут развиваться области проведения научно-исследовательских работ по заказу (на различных стадиях жизненного цикла разработки лекарства, CRO), локализации производства, изготовления медикаментов по заказу третьей компании (CMO) и выпуска активных фармацевтических субстанций.

Фармацевтический сегмент - это не только производство лекарственных препаратов. Помимо этого, имеется много очень перспективных направлений. Среди них:

- научно исследовательская деятельность: высокая потребность в инновациях, но большие препятствия и необходимость в значительных инвестициях;

- биоподобные лекарственные препараты: быстрорастущий сегмент с небольшими инвестициями и потенциально высокими прибылями. Но в сегменте серьезная конкуренция;

- инъекционные препараты, вакцины - высокая потребность, трудный, но интересный, в работе сегмент;

- медоборудование: очень интересный рынок, большой портфель возможностей, как оригинальных продуктов, так и продуктов-аналогов;

- стоматологические препараты: крупный рынок, все начиная от зубной пасты и заканчивая имплантатами;

- биотехнологии: быстро растущий сегмент с множеством маленьких игроков. Хорош для инвестирования и сотрудничества, интересен как поставщик сырья для фармкомпаний;

- биологические продукты и БАДы: большой рост, уровень прибыли зависит от типа продукта;

- ветеринарный рынок: быстрорастущий сегмент на многих рынках. Регулируется в меньшей степени, но дает высокие прибыли.

Для успешной реализации проекта в медико-биологическом секторе или фармацевтике необходимы, прежде всего, инновационные, прорывные идеи; квалифицированные люди; организация; четко сформулированные видение и миссия; хороший бизнес-план; план развития (НИОКР, слияния и поглощения); финансирование; сотрудничество со всеми вовлеченными сторонами; решение как? когда? почему? …

Бьорн Эрикссон подчеркнул, что предлагаемые меры поддержки от ЕБРР, предназначены для компаний малого и среднего бизнеса. В числе приоритетов Программы поддержки бизнеса ЕБРР в 2016 году - предприятия, работающие в фармацевтическом секторе на национальном и региональном уровнях, имеющие потенциал роста. ЕБРР предоставляет комплексный подход, включающий доступ как к финансированию, так и к новым знаниям. Поддержка ЕБРР через консультирование включает:

- помощь руководству компании в стратегических вопросах;

- работа с Советом Директоров и командой руководителей;

- поддержка развития организационной структуры;

- помощь в проведении анализа рынка и формировании бизнес-планов;

- предоставление консультаций в научно-исследовательской работе, например, клинические исследования и разработка лекарственных форм;

- поддержка команды по продажам и маркетингу, включая формирование основных показателей, структуру оценки эффективности команды;

- консультирование по регуляторной правовой базе, по формированию и отслеживанию ключевых финансовых показателей, по вопросам лицензирования и возможностям использования лицензий;

- помощь в выходе на зарубежные рынки; консультации по привлечению инвестиций;

- поддержка по производственным вопросам и вопросам дистрибуции.

ebpp-3Более подробно об условиях Программы ЕБРР в поддержке фармацевтических проектов рассказал Азим Гайбулин. ЕРББ представляет собой международный финансовый институт. Это один из крупнейших инвесторов в 30 странах переходного периода. Его акционеры - 65 стран мира, Европейский союз и Европейский инвестиционный банк. ЕРББ работает в странах, находящихся на территории от Центральной и Восточной Европы до Центральной Азии и востока России, от Эстонии и севера России до стран Ближнего Востока и севера Африки. Основными целями ЕРББ являются: формирование здорового инвестиционного климата, переход к открытой рыночной экономике, развитие частной и предпринимательской деятельности, экологическая и социальная устойчивость. В Казахстане ЕРББ уже реализовано 208 проектов в различных секторах экономики с общим объемом инвестиций в 6,47 млрд евро.

Основными инструментами Программы является финансирование, предоставление помощи от местных консультантов и зарубежных отраслевых экспертов. Среди особенностей финансирования - индивидуальный подход к каждому проекту для обеспечения инвестиционных планов предприятий в различных регионах (валюта, сроки, ставки, и прочее). Программа предлагает долгосрочные кредиты на основные и оборотные средства в иностранных и местных валютах (на коммерческих условиях), также возможны инвестиции в акционерный капитал и создание партнерского предприятия.

Требования к проекту: проект должен находится на территории стран операций ЕБРР, инвестиции несут благотворное влияние на местную экономику, проект имеет экономическое обоснование – нет льготных кредитов, основные владельцы несут большой объем риска, зачастую больший чем ЕБРР, компании с оборотом меньше чем €5 млн финансируются не напрямую, а через специализированные механизмы, в основном в странах раннего переходного периода.

Требования к компании: сильное руководство и четкая стратегия, понятный бизнес-план и разумность затрат по проекту, прозрачная деятельность, раскрытие конечных бенефициаров проекта и корпоративной структуры, четко определенные риски по обязательствам в части налогообложения, раскрытие прибылей и активов дочерних предприятий.

Принципы отбора: субъекты МСБ с оборотом не более 50 млн евро, частное местное предприятие (иностранное участие допускается только 49%), минимум 2 деятельности, деятельность в приоритетных секторах экономики по «Дорожной карте бизнеса - 2020».

Поддерживаются проекты, реализующие планы по расширению производственных площадок, поддержка разработки новых продуктов, новых линеек и вывод их на рынок, работа по внедрению GMP.

В рамках мероприятия были озвучены доклады об общем рынке стран ЕАЭС, налоговых преференциях для инвесторов, специфике таможенного регулирования фармацевтической отрасли. Они будут опубликованы в следующем номере газеты.

Ольга Баимбетова

Просмотров 3792 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top