Она сообщила, что в сегодня на участников отрасли оказывают влияние как внешние, так и внутренние факторы. Конечно, в числе внешних факторов нужно назвать геополитическую ситуацию, которая очень сильно усложнила логистику лекарственных средств, усилила волатильность валют и, конечно, создала условия для гиперинфляции. При этом наблюдается существенно удорожание фармацевтических субстанций, вспомогательных материалов, сырья, упаковочных материалов для отрасли. Всё это влечёт снижение рентабельности производства и поставок, и, как следствие, создает риски ухода рынка препаратов, который по-прежнему является импортозависимым.
Говоря о внутренних факторах, Марина Дурманова отметила вопросы, связанные с отсутствием национальной процедуры регистрации. По ее словам, злободневным вопросом также остается регулирование цен практически на все лекарственные средства, за исключением небольшой группы препаратов, а также сложный и длительный ввод лекарственных средств в ГОБМП и ОСМС.
Внешние - усложняют работу компаний, в том числе производство, поставки, долгосрочное планирование, внутренние - несут риск для лекарственного обеспечения населения и снижают привлекательность отрасли для вывода препаратов на рынок.
Конечно, регуляторным органом сегодня совместно с участниками отрасли предпринимаются меры по снижению давления, оказываемого внутренними факторами, но разработанные нормативно-правовые документы, призванные облегчить ситуацию, все ещё находятся на этапе обсуждения и согласования, т.е. на их воплощение в жизнь требуется время.
Совсем недавно в запросе депутата Сената парламента РК была озвучена информация о том, что в результате действующего в стране ценового регулирования с фармацевтического рынка ушло более 1700 позиции лекарственных средств.
Здесь очень важно отметить, что уход с рынка препаратов в условиях действующего законодательства, несёт огромные риски. Все мы понимаем, если с рынка исчезают продукты питания, ничто не мешает поставлять аналогичные от других производителей, из других стран. С лекарствами все намного сложнее. При действующей регистрации, если регулирование цен станет оптимальным, конечно, производители могут вновь наладить поставки лекарств на рынок. Но поставка аналогов от других производителей или из других стран, и даже от отечественных производителей, будет уже весьма затруднительна и займет время, поскольку для этого необходимо пройти процедуру регистрации по правилам ЕАЭС. Есть, конечно, выход осуществления поставок путём разового ввоза. Но и на это нужно время. Между тем, пациенту нужно прийти в аптеку и купить препарат здесь и сейчас.
Отрасль очень ждет выхода НПА по регистрации стратегически важных препаратов. Но опять-таки действовать дополнительный порядок национальной регистрации лекарственных средств, в соответствии с правом ЕАЭС, может только до 31 декабря 2023 года. И снова, выход документа затягивается, а время идет…
В числе самых актуальных вопросов докладчик назвала ценовое регулирование. Она сообщила, что в настоящее время уже введены или находятся на этапе внедрения меры, которые подразумевают новые обязательные расходы со стороны отрасли. Это опять же регистрация по правилам ЕАЭС, регистрация цен, оценка медицинских технологий и фармакоэкономический анализ, маркировка и прослеживаемость и т.д. Это расходы, которые не могут не повлиять на цену лекарственных средств и при этом все участники отрасли должны укладываться в предельную цену. Создается довольно сложная ситуация, которая неизбежно может повлечь пересмотр ассортиментного портфеля. При этом из него могут исчезнуть не только сами МНН, но и лекарственные формы, дозировки, фасовки. Для пациента это сужение ассортимента может имеет критическое значение.
В послании Главы государства Касым-Жомарта Токаева народу Казахстана от 1 сентября 2022 г. было сказано, что административное регулирование цен снижает инвестиционную привлекательность отраслей и приводит к дефициту товаров. Поэтому предстоит поэтапно отказаться от вмешательства государства в ценообразование.
Конечно, сегодня идеально вариантом для отрасли было бы дерегулирование цен для ОТС-препаратов. Так или иначе, совместно с регулятором необходимо искать оптимальные пути регулирования цен. Нужно четко понимать, что в условиях экономического, энергетического, производственного и логистического кризиса неоптимальное регулирование может ограничить для лекарств вход на рынок.
Актуальной на сегодня является тема маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Конечно, сделано очень много: определён оператор маркировки, утверждены правила, уже стартовал первый этап, установлена стоимость контрольного знака и средства идентификации, идёт активная подготовка ко второму этапу. И вот здесь возникает очень много вопросов - не прописан по датам второй этап. Бизнес остается в неведении. Неизвестен перечень лекарств, которые будут и маркироваться на втором этапе, отсутствует готовность оптовых компаний и аптек. Марина Дурманова подчеркнула, что хотелось бы иметь от регуляторного органа большую ясность по всем этим вопросам. Причём чем раньше, тем лучше. Завод не может начать выпускать маркированную продукцию в одночасье, да и на поставки её уйдёт время. Эти вопросы нужно прорабатывать.
Большие вызовы и риски сегодня стоят перед розничным сегментом рынка. Главным вызовом, конечно же, является масштабный проект по введению сооплаты. И здесь возникает очень много вопросов, начиная от подключения розничных аптек к электронным системам лекарственного обеспечения, определения перечня препаратов, которые в обязательном порядке должны быть в аптеках, требований к самим аптекам, которые будут иметь приоритетное право участия в системе сооплаты. Постепенно в тесном взаимодействии с регуляторным органом эти вопросы обсуждаются и отрабатываются. Планируется, что на первом этапе будет проведен пилотный проект по одной-двум нозологиям и потом, по его результатам, будет приниматься дальнейшие решения.
Определённые риски для лекарственного обеспечения несет требование обязательного соответствия стандарту надлежащей аптечной практики с 2023 года. Сегодня очевидно, что далеко не все аптеки успеют перейти на работу по стандарту. По сути, осталось всего два месяца. Поэтому сегодня очень важно отсрочить это требование.
Также актуальным вопросом остается сертификация фармацевтов аптек. Это требование может спровоцировать временный дефицит кадров.
Подводя итоги, спикер назвала все меры, которые сегодня необходимы для обеспечения доступности лекарственных средств для населения и для обеспечения устойчивости фармацевтической отрасли Казахстана.
В их числе:
- упрощение и сокращение пути препарата до пациента как в рамках ГОБМП и системе ОСМС, так и в рознице;
- введение перечня стратегически важных препаратов и процедуры их регистрации;
- улучшение системы лекарственного обеспечения посредством правильного планирования потребности в ЛС;
- совершенствование всех процессов, лежащих в основе лекарственного обеспечения, с цифровизацией всех его этапов, интеграцией баз данных и введением композитных услуг по подаче заявок на регистрацию цен, включение в КНФ и т.д.
- дерегулирование цен в коммерческом сегменте рынка на ОТС-препараты;
- введение механизма сооплаты с преимущественным правом заключения договора с ФСМС и подключения к системе ИСЛО аптек, соответствующих стандарту GPP;
- предоставление аптечным организациям отсрочки обязательного требования соответствия стандарту Надлежащей аптечной практики до 2025 года;
- исключение из статьи 27 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» требования наличия сертификата специалиста с фармацевтическим образованием.
В заключении Марина Ивановна отметила, что Ассоциация совместно с государственным органом прорабатывает часть из вышеназванных вопросов. Многие предложения Ассоциации уже приняты.
В условиях столь сильной турбулентности и бурной динамики развития событий необходимо быстро принимать решения и действовать. Иначе просто невозможно. Важно помнить, любая модель лекарственного обеспечения или политика будет неэффективной без наличия на рынке лекарственных препаратов и фармацевтов.
