- Виктор Викторович, как вы видите будущее компании «ОРИОН» в условиях фармацевтического рынка ЕАЭС?
- Продукция компании представлена в странах бывшего СССР с 1960 года. Она давно известна специалистам и потребителям и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике. В начале 90-х годов, после того, как рынки стран бывшего СССР стали самостоятельными, компания продолжила работу на них, адаптировалась к местным условиям и следует их правилам. Мы осуществляем поставку во все страны ЕАЭС и хорошо понимаем регуляторную систему.
Изменения, касающиеся создания общего рынка оборота медицинской продукции, в компании «ОРИОН» встретили с большим энтузиазмом. Причем этот оптимизм год от года только возрастает. Мы видим полезные плоды интеграции рынков стран ЕАЭС на примере рынка ветеринарной продукции, где допуск на рынок импортных или локально произведенных продуктов сразу приводит к автоматическому допуску на всех остальных рынках.
Позднее это коснулось нашей отрасли и так как компания «ОРИОН», помимо лекарств, имеет в своем ассортименте гигиенические средства, биологически активные добавки, пищевые добавки и специальное питание. Эти продукты уже в течение нескольких лет в рамках ЕАЭС допускаются на рынки по единой процедуре регистрации. Т.е. одна из стран выдает разрешение и после этого продукт может оборачиваться на рынках других стран. У нас есть несколько продуктов, которые были допущены к обращению в Казахстане и продаются в других странах ЕАЭС. Это значительно упростило и ускорило процедуру выхода на рынок, а самое главное удешевило ее, что немаловажно для потребителя в плане лояльности уровня цен, потому что, так или иначе, регуляторные процедуры покрывает потребитель. Кроме того, это улучшило конкурентную среду на рынках, потому что у пациента появилась возможность выбрать из большего количества товаров.
Интеграция даст определенные возможности, в частности, уменьшит объем регуляторной работы и ускорит вывод продуктов на рынок за счет получения наднациональной регистрации.
- Какие преимущества в результате работы единого рынка получат потребители, компании и регуляторы?
- Как мы видим сейчас политическое решение этого вопроса выглядит так, что это будет единый рынок медицинских товаров, в том числе лекарственных средств, созданный по аналогии рынка ЕС, который хоть и не идеально организован, но имеет очень много здоровых хороших посылов. Как и в ЕС, в рамках ЕАЭС будут функционировать наднациональный и национальный уровень регистрации. Компании смогут приходить с более современными технологиями на рынки сразу нескольких стран, что хорошо для потребителей, так как, без сомнения, это ускорит доступ пациентов к новым продуктам и технологиям. Кроме того, это улучшит конкурентную среду на рынке генериков и, соответственно, должно привести к понижению цен на лекарства.
Это позволит бизнесу двигаться более динамично, так как в разы уменьшится и упростится регуляторная работа. Это также хорошо и для регуляторов, потому что между ними возникнет некая конкуренция, в которой выигрывать будет тот, кто более лоялен и нормально работает в части допуска продукции на рынок. С данной точки зрения система регистрации в ЕС представляет собой определенный пример. Потому что есть страны, в которых регистрационное досье по процедуре взаимного признания рассматривается довольно быстро и аккуратно.
Именно туда более активно идут компании и именно там хорошо развиты экспертные институты. В отношениях индустрии и властей появляется момент, который очень важен для нашей части мира. Ведь нередки ситуации, когда власти принимают регуляторные решения, которые ранее было трудно предвидеть. Т.е. регулирование меняется в труднопредсказуемом характере. Но с введением системы общих правил - это будет уходить в прошлое. Регуляторы уже не смогут неожиданно принимать какие-либо решения, потому что они могут оказаться в асимметрии с решениями других стран, которые работают в том же правовом поле. Таким образом, появляется система надгосударственного контроля, которая повышает ответственность властей за свои действия.
- С другой стороны, при этом значительно может затянуться и усложнится процесс внесения в законодательство нужных изменений.
- Законодательство должно быть хорошо выписано с самого начала, тогда его не потребуется постоянно латать. В настоящее время регуляторные органы имеют очень хороший опыт национального регулирования и законотворчества. Открытыми остаются только детали. Примером может являться необходимость проведения клинических исследований при допуске инновационных продуктов на рынок. Сейчас Российская Федерация требует проведения клинических исследований, а другие государства ЕАЭС доверяют результатам исследований, проведенным в странах с сильным регулированием обращения лекарственных средств. Это логично и оправдано, так как упрощает доступ технологий к пациентам.
В итоге имеет место некая асимметрия, когда инновационный продукт в России все еще находится в стадии исследований и дискуссий с регуляторами, а в Казахстане он уже допущен на рынок и применяется в клинической практике. Это и есть отражением конкуренции между регуляторными органами. Ведь пациент всегда хочет получить новый продукт быстро и его не интересует могут власти признать результаты экспертизы, проведенные в ЕС или США. Тем более, что воспроизведение результатов таких исследований в большей степени является формальностью, и в меньшей степени требованием, которое продиктовано соображениями проверить насколько все, что прописано в регуляторной документации соответствует глобальным условиям, в том числе и возможности воспроизвести технологию контроля качества лекарства. Так что в этой части ситуация выглядит более или менее адекватной.
- Согласно прогнозу аналитической компании IMS Health, свободное движение фармацевтической продукции является именно тем фактором, который будет способствовать выравниваю цен между странами и их снижению. Станет ли переток фармацевтических товаров реальностью и нужно ли его контролировать?
- Это большая головная боль коммерческого сектора и, в частности, оптовых фармацевтических компаний, потому что параллельный импорт может существенно дезорганизовать их бизнес и «разрушить» функционирующую систему дистрибьюции продукции. В данном случае опасения участников рынка находятся в несколько иной плоскости, нежели мнение потребителей. Потому что потребители в результате параллельной торговли получат очевидную выгоду в части снижения цен на лекарства. Для компаний, которые формируют вертикальные модели контроля за оборотом продукции, - это будет плохая новость. Но такова реальность. Система должна работать на потребителя, а он заинтересован в том, что продукт был доступный, дешевый и безопасный.
Отчасти то, как в финале будет выглядеть фармацевтический бизнес зависит от того, что сейчас делает регулятор. К примеру, требование наличия маркировки упаковки и информации в инструкции на национальных языках, сделает невозможным использование единой упаковки в странах ЕАЭС. Потому что для этого упаковку препарата нужно снабдить информацией на 5 языках, что не реально. Для производителей это означает, что они должны производить лекарства отдельно для каждой страны. Отчасти это будет сдерживающим фактором в перетоке продукции между странами ЕАЭС. Однако в любом случае этот переток будет существовать, потому что в пределах таможенного союза товары должны свободно перемещаться между странами, так как именно в этом и состоит смысл единого рынка. Поэтому всех нас ожидают некие вызовы в части процесса ценообразования и фармакобезопасности.
- Что может расцениваться как легальная параллельная торговля в странах ЕАЭС?
- Очень часто в нашей части мира ее путают с нелегальным перемещением товаров через границу. На самом деле параллельная торговля - это легальное перемещение зарегистрированного и в одной, и в другой стране лекарственного средства с соответствующим уведомлением властей.
Пример легальной параллельной торговли в данном конкретном случае – это, когда товар, зарегистрированный в одной и той же упаковке и в Казахстане, и в России, поставлен в Казахстан, но потом без ведома производителя из сертифицированного им канала дистрибьюции он перевозится параллельным торговцем в Россию, (или наоборот).
- Пока в законодательстве стран ЕАЭС нет нормативного документа, который регулирует процесс параллельной торговли и регламентирует требования к таким операторам рынка. Необходим ли, на ваш взгляд, такой документ?
- Отношение к параллельной торговле со стороны фармацевтической индустрии не вполне корреспондирует с отношением к ней со стороны властей. Ключевые элементы этого процесса пришли к нам из ЕС. Там действует регулирование, согласно которому товары внутри ЕС могут перемещаться между странами беспрепятственно. Конечно, если препарат перемещается из страны «А», где он, к примеру, стоит 1 евро в страну «В», где он продается по 2 евро, это приводит к балансировке цен.
Цены снижаются и это именно тот эффект, который преследовал европейский регулятор. Этот инструмент изначально был придуман для исключения монополизации и, наряду с референтным ценообразованием, он является одними из ключевых элементов, которые позволяют сбалансировать и сдерживать уровень цен на рецептурные препараты в ЕС. Однако, к параллельным трейдерам в ЕС предъявляются особенные требования. Они должны нести ответственность за фармбезопасность и гарантируют, что потребитель получит препарат с медицинской информацией на понятном для них языке. С этой целью параллельные торговцы производят переупаковку продукции и снабжают ее инструкцией на языке той страны, куда он будет поставлен.
Кроме того, в ЕС параллельный торговец должен в обязательном порядке уведомить производителя. При этом он не может запретить такое перемещение товара, потому что это будет расцениваться, как ущемление свободы конкуренции. Переток фармацевтической продукции не должен носить стихийный характер. Ее перевозку не должны осуществлять лица, способные просто ввести большой объем продукции и реализовать ее. Ведь в этом случае будет потерян контроль за движением лекарств, и никто не будет отвечать за их сохранность при транспортировке, безопасное применение и, разумеется, никто не будет осуществлять действия по фармаконадзору.
Параллельная торговля, если таковая будет введена, должна осуществляться в соответствии с определенными правилами, а к параллельному торговцу нужно предъявлять совершенно конкретные лицензионные требования. Кроме того, при разработке нормативных актов, регулирующих параллельную торговлю, должно быть ясно определено, кто, кроме производителя, будет нести ответственность за фармбезопасность. Потому что производитель не входит в соглашения с параллельными торговцами и не может отвечать за то, что находится вне его контроля.
Таким образом, несмотря на то, что политическое решение о работе единого фармацевтического рынка принято, регулятором пока не определены очень существенные вопросы. Они оставляют свободу для действий игроков рынка, которые могут производиться без какого-либо злого умысла, но нести негативные последствия. И примером таких действий как раз и является перемещение товаров между странами.
- При разработке законодательства, регулирующего обращение лекарств в рамках единого рынка, не была предусмотрена ускоренная процедура регистрации. Отсутствует она и в Казахстане. Между тем, врачебное сообщество и пациенты часто высказываются за ускоренный доступ инновационных продуктов на рынок. Что вы, Руслан, можете сказать по данному поводу?
- Мы должны учитывать давление медицинской, и пациенткой общественности, которое оказывается на регуляторные органы. Сегодня пациенты зачастую знают о технологиях лечения их заболевания больше и лучше, чем врачи, потому что они серьезно в этом заинтересованы. Они проверяют данные в интернете и отслеживают, что происходит в R&D-секторах компаний. Как только появляется новый препарат они начинают выяснять, почему эти продукты не доступны. И с пациентами трудно спорить. Если у вас под окнами стоят пациенты с конкретным заболеванием, несущим угрозу жизни, и требуют новую технологию, а вы им объясняете, что хотите повторять исследования, которые проведены в США и это займет еще 5 лет, то это может иметь драматический социальный эффект. Жизнь участников рынка сегодня находится под гораздо большим общественным контролем. Ассоциации пациентов и специалистов становятся не зрителями, а реальными участниками процесса.
Решение в части мотивации притока новых технологий через ускорение процессов регистрации - это дело каждой из стран. Но должна быть некая стройная система. Работая на рынках других стран СНГ, мы видим, как там функционирует система ускоренного допуска на рынок. Примером могут служить Грузия и Украина, которые одобрили процедуры ускоренного признания препаратов, зарегистрированных в странах с сильным регуляторным полем (ЕС, США, Швейцарии и других). Несмотря на то, что данное нововведение приветствовали пациенты, оно тем не менее повлекло большие дискуссии. Например, нужно ли при ускоренной процедуре регистрации требовать подачу регуляторного файла? В пылу обсуждений, многие горячие головы говорили, что в этом нет необходимости. Однако впоследствии встал вопрос: если нет регуляторного файла, куда заявитель будет вносить изменения, к примеру, информацию о серьезном побочном эффекте или, как верифицировать, является ли поступивший на рынок препарат подлинным или контрафактным, если нет файла с описанием методов такого контроля?
- Какие вызовы сегодня стоят перед глобальной фармацевтической индустрией и как они влияют на стратегию «ОРИОН»?
- Самые серьезные вызовы исходят из того, как сегодня общество идентифицирует стоимость продукции, какая ресурсная база должна быть использована для того, чтобы постоянно предлагать новые технологии лечения заболеваний, и какая существует система допуска на рынок. Но обо всем по порядку.
Начну с проблем регулирования. Для того, чтобы планировать производство в фармацевтической индустрии, необходимо иметь предсказуемое стабильное регулирование. Это залог доступности лекарственных средств для пациента и это то, что объединяет индустрию с властями, потому что обеспечение доступности является главной задачей регулятора.
Вторая часть - это вопрос, который касается того, как общество видит стоимость продукции. Не секрет, что из года в года стоимость фармацевтических разработок растет. Получать новые продукты становится все труднее, что в будущем может иметь чрезвычайно негативный эффект, ведь уменьшение количества оригинальных препаратов неизбежно приведет к сокращению ассортимента генериков. Нужно понимать, что единственным, кто сегодня занимается поиском технологий лечения в здравоохранении, является фармацевтическая индустрия. Это не министерство здравоохранения, не центры экспертиз, и не клиники. Если этот сегмент будет демотивирован, то мы потеряем прогресс в здравоохранении надолго и, я думаю, этого не хочет никто, и в первую очередь потребитель.
В качестве примера можно привести принудительное лицензирование. Конечно, в случае эпидемий и чрезвычайных ситуаций, логично со стороны властей передать возможность применения технологии разработки и производства препарата тому, кто быстро может осуществить его выпуск. Но, если это происходит на стационарной основе и компании находятся в условиях постоянного риска того, что их права на интеллектуальную собственность могут быть просто экспроприированы в пользу третьей стороны под очень сомнительную компенсацию, скажите, будут ли они инвестировать в разработку? Очень сомнительно. И этому имеется реальное подтверждение. Принудительное лицензирование является обязательным в области препаратов для лечения туберкулеза. Как результат, за последние 30 лет не появилось ни одного нового препарата для лечения этого заболевания. И, наоборот, в областях, где принудительное лицензирование не применялось в широкой степени (гепатит С, СПИД), был достигнут серьезный прогресс.
- Жанар, могли бы Вы рассказать о работе компания «ОРИОН» на казахстанском рынке?
- На рынке Казахстана присутствуют все современные технологии, которые представляет «ОРИОН». Мы сделали свой вклад в мировую медицинскую науку и практическое здравоохранение разработкой ряда новых молекул, безаналоговых препаратов, в числе которых левосимендан (СИМДАКС) - уникальный препарат, который увеличивает сократимость миокарда и понижает потребление кислорода, спасая пациента от кардиогенного шока.
Этот продукт используется при хронической сердечной недостаточности. Однако именно в Казахстане был впервые обнаружен факт того, что все его свойства, которые описаны в инструкции по медицинскому применению, могут работать и для изолированного сердца и препарат был применен при транспортировке донорского сердца. На этой основе была инициирована исследовательская работа, первые результаты которой были озвучены на Всемирном конгрессе кардиоторакальных хирургов (WSCTS) в Кейптауне. Это показывает, как крупные центры Казахстана могут быть интегрированы в мировой исследовательский процесс.
Компания «ОРИОН» представляет продукты в сравнительно небольших, но очень важных, областях медицинского знания. Например, в сегменте неотложных состояний мы представляем новый препарат для управляемой седации и борьбы с делирием (ДЕКСДОР), который обладает рядом ценных свойств.
Например, при операциях с применением аппарата для искусственного кровообращения абсолютно доказанным фактом является его нейро- и кардиопротективный эффект. В области онкологии компания представляет антиэстрогенный препарат для лечения рака молочной железы ФАРЕСТОН, который уже на протяжении более 20 лет остается самым современным и передовым продуктом в этом классе. На сегодняшний день в мире имеются данные о 20-летней выживаемости пациентов с диагностированным раком молочной железы после лечения Фарестоном. Это колоссальное достижение фармацевтической науки.
Недавно компанией был выведен на рынок новый продукт БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР (будесонид с формотеролом). Он предназначен для лечения бронхиальной астмы. Новизну представляет не сама комбинация, а устройство доставки препарата. Оно позволяет достичь наилучшего распределения комбинации действующих веществ в легких, не вызывает проблем с применением у детей и на холоде.
Компания ориентирована на партнерство в индустрии. Имеется целая сеть альянсов с фармацевтическими компаниями – как в мире, так и на национальных рынках. Например, за промоцию и дистрибуцию оригинального продукта для лечения болезни. На казахстанском рынке у нас тоже сложилось хорошее партнерство с компанией «ВИВА ФАРМ», которая выбрала в нашем ассортиментном портфеле безрецептурный продукт. Он производится по контракту для «ВИВА ФАРМ» в Финляндии на производственной площадке «ОРИОН» под их торговым наименованием «ТАЗАМУРИН». Т.е. они нас используют как контрактного производителя. Как компания, которая имеет в своем портфеле инновационные продукты, «ОРИОН» стремится обеспечить платформу для обмена технологиями, т.е. она активно развивает центры обмена опытом между странами. Опыт, полученный при работе с определенным продуктов в одной стране, передается в другие страны, что для инновационных продуктов очень важно. Таким образом, основными корпоративными ценностями компании «ОРИОН» являются инновации, партнерство, конструктивность, качество, безопасность и доступность лекарств.
- Спасибо за интервью. Коллектив редакции нашей газеты еще раз поздравляет вашу компанию с юбилеем и желает дальнейшей продуктивной работы.
Беседу вела Ольга БАИМБЕТОВА
