От государственных уполномоченных органов в работе мероприятия приняли участие исполняющая обязанности председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Лариса Пак; руководитель управления Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Зауреш Мушанова; заместитель генерального директора НЦ ЭЛС Даулет Сабденалиев; заместитель генерального директора НЦ ЭЛС Акмарал Кабденова; руководитель ЛИАЦ Гульмира Жусупова; управляющий директор ТОО «СК-Фармация» Нурсултан Избагамбетов.
Мероприятие открыл президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК Вячеслав Нотанович Локшин. Он сформулировал основные цели встречи и рассказал о достижениях отрасли, отметив при этом, что за последние два года в фармацевтической сфере произошли кардинальные перемены. Подготовлен пакет документов, необходимый для полноформатного запуска единого фармацевтического рынка стран-членов ЕАЭС; создан Казахстанский Национальный лекарственный формуляр; проводится активная работа по разработке проколов лечения и законодательства, регулирующего сферу обращения лекарственных средств; организована Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг, которая занимается выработкой рекомендаций по повышению качества медицинских услуг и внедрением передовых стандартов в сфере отечественного здравоохранения. В связи с этим у участников рынка накопилось очень много вопросов к уполномоченному органу.
Участники встречи получили возможность напрямую задать волнующие их вопросы. Главным образом, они касались лекарственного обеспечения и работы ТОО «СК-Фармация», экспертизы, проводимой в рамках государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (далее - ЛС и МИ) в ЕАЭС, а также процедуры включения ЛС в Казахстанский Национальный формуляр.
Мероприятие открыла исполняющая обязанности председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Л.Ю. Пак. Она отметила, что Договор о создании Евразийского экономического союза был подписан в мае 2014 года. Договором было предусмотрено формирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС. В соответствии с документом, в декабре 2014 года были подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС (статьи 30 и 31 Договора), а также переходные положения (статья 100 Договора), определяющие дату начала и нормативную основу функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Изначально было запланировано, что единый фармацевтический рынок стран-членов ЕАЭС начнет функционировать с 1 января 2016 года. Но, как мы все знаем, данный процесс несколько затянулся. Одной из причин стало требование российской стороны введения в процесс экспертизы при регистрации определения взаимозаменяемости лекарств при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов. Однако данное требование не является прогрессивным и в мировой практике отсутствует. Поэтому в процессе переговоров оно не получило поддержки со стороны других стран.
В настоящее время определено, что решение уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС об определении взаимозаменяемости ЛС действует на территории государства-члена, в соответствии с законодательством которого оно принято. Решение уполномоченного органа государства-члена о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости ЛС и не влияет на его дальнейшее обращение в рамках ЕАЭС. Через данное требование участники российского рынка закрыли доступ к государственным закупкам для производителей из других стран ЕАЭС. Но их доля составляет лишь 30% от общего объема фармацевтического рынка. В остальном рынок открыт. Требование об определении взаимозаменяемости будет действовать в РФ до конца 2018 года. Далее российская сторона представит опыт применения данной процедуры на Совете ЕЭК и в ее отношении будет принято определенное решение.
Несмотря на то, что все спорные вопросы уже разрешены, принята и одобрена нормативная база, регулирующая обращение ЛС и МИ в рамках ЕАЭС, единый рынок до сих пор не заработал. Сегодня начало его функционирования задерживается только по причине того, что Кыргызстан пока еще не ратифицировал Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению и единых принципах и правилах обращения ЛС и МИ в рамках ЕАЭС. Как только это произойдет, рынок начнет функционировать.
Изначально, когда членами ЕАЭС еще являлись только Россия, Казахстан и Беларусь, предполагалось, что для регулирования процесса регистрации в ЕАЭС для ЛС достаточно 25 нормативных документов, а для МИ - 15. Однако в процессе стало понятно, что необходимо регламентировать каждую процедуру. Поэтому на 2017-2018 годы запланирована разработка еще 70 нормативных документов, регламентирующих обращение ЛС и 10 по МИ.
В отличие от ЕС, в ЕАЭС отсутствует наднациональный регуляторный орган. Но создан Экспертный совет, работа которого будет носить совещательный характер. В его состав войдут по 3 представителя от каждой страны.
Для регистрации ЛС и МИ в ЕАЭС заявитель должен выбрать референтное государство. Совместно с заявителем экспертный орган выбранной страны будет доказывать результат оценки эффективности, безопасности и качества ЛС или МИ. Все разногласия будут выноситься на рассмотрение Экспертного совета при ЕЭК. На этом уровне будут отклоняться заявки на регистрацию только тех ЛС и МИ, применение которых негативно влияет на жизнь и здоровье граждан.
Как уже было сказано, российская сторона для защиты своих локальных производителей и сектора государственных закупок, ввела процедуру определения взаимозаменяемости ЛС. В Казахстане с данной целью с отечественными производителями были заключены долгосрочные договоры по закупу ЛС и МИ для нужд ГОБМП, а также предоставлен приоритет при закупках. Причем, данные меры была введены еще до подписания Договора о создании ЕАЭС, в 2009 году. Изначально, было предусмотрено, что долгосрочные договоры могут быть заключены только с теми производителями, которые выпускают ЛС в соответствии с правилами GMP, а МИ по стандартам ISO 13 485. Однако на тот момент таких компаний было немного. Поэтому все представленные для закупа в рамках ГОБМП лоты по номенклатуре ЛС и МИ были распределены между небольшим числом компаний. Часть из них до сегодняшнего дня не выполнила взятые на себя обязательства и не наладила выпуск некоторых позиций ЛС, которые должна была поставлять в рамках долгосрочных договоров. Между тем, количество производственных площадок, соответствующих стандартам GMP увеличилось (так, сегодня в республике международным стандартам GMPсоответствует 11 заводов - 21 производственная площадка). Вследствие этого среди казахстанских производителей возникла здоровая конкуренция за позиции ЛС, закупаемые для нужд ГОБМП по долгосрочным договорам. Поэтому в настоящее время рассматривается вопрос об их пересмотре и передаче неосвоенной номенклатуры ЛС тем заводам, которые готовы к их выпуску. Необходимо отметить, что отечественные заводы, начиная с прошлого года, перешли на производство только тех ЛС, которые имеют доказанную клиническую эффективность.
В 2015 году в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» появилось понятие Казахстанского Национального формуляра, которое трактуется как перечень ЛС с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания ГОБМП с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения. Идея его создания уже воплощена. Конечно, одномоментно создать столь масштабный перечень и провести ревизию всех зарегистрированных в стране наименований ЛС на степень доказательности эффективности и безопасности невозможно, поэтому данная работа разделена на несколько этапов. На первом этапе были проревизированы ЛС, входящие в список закупа у Единого дистрибьютора, на втором - ЛС, закупаемые самостоятельно медицинскими организациями (Приказ МЗСР РК от 18 декабря 2015 года №973 «Об утверждении предельных цен на закуп ЛС и ИМН, предназначенных для оказания ГОБМП на 2016 год»). На третьем этапе - ревизию должны пройти все ЛС, входящие в Государственный реестр ЛС РК. Для оценки эффективности и безопасности привлекаются ведущие казахстанские и независимые международные эксперты. Это позволяет обеспечить максимальную объективность и прозрачность данному процессу. В целом, на сегодняшний день в КНФ включает более 715 МНН и свыше 4 000 торговых наименований с указанием предельных цен.
Лариса Юн-Бойевна подчеркнула, что государство, как покупатель ЛС и МИ, вправе устанавливать предельную цену на товар. Это общепринятая мировая практика. Для включения в КНФ лекарственное средство должно быть зарегистрировано на территории РК и иметь доказанную клиническую эффективность, продемонстрированную по результатам рандомизированных клинических исследований, мета-анализов и систематических обзоров. Кроме того, необходимо зарегистрировать предельную цену на препарат. Она устанавливается по результатам референтного ценообразования и переговоров специалистов экспертной организации и формулярной комиссии с представителями компаний. Так, если заявленная производителем предельная цена равна или ниже референтной, экспертная организация фиксирует ее и направляет в уполномоченный орган для регистрации. Если она выше референтной цены, то экспертная организация проводит переговоры с представителями компании с целью ее обоснования и/или снижения. В случае несогласия сторон переговоры ведутся на уровне формулярной комиссии. Правила формирования цен на ЛС и ИМН, закупаемые для ГОБМП, регламентированы приказом МЗСР РК от 30 июля 2015 года №639. Согласно данному нормативному документу, на формирование цены влияет принадлежность ЛС к категории оригинальных или воспроизведенных препаратов. Цена последних не должна превышать 70% от цены оригинальных ЛС и снижается по мере увеличения конкурентного окружения на рынке.
***
После выступления Л.Ю. Пак началась сессия вопросов и ответов. Так, участников встречи интересовали ориентировочные сроки ратификации парламентом Кыргызстана Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения ЛС и МИ в рамках ЕАЭС, ведь именно это сегодня тормозит начало работы единого рынка. Отвечая на этот вопрос, Л.Ю. Пак разъяснила, что точные сроки назвать, конечно, очень сложно, но ориентировочно это произойдет в декабре этого года или январе следующего. Вся нормативная база, регулирующая единый рынок в рамках ЕАЭС, уже сформирована и утверждена. Все компании и регуляторные органы находятся в равных стартовых условиях, так как в Едином реестре ЛС ЕАЭС пока нет ни одного лекарственного средства. Но преимущества получит та страна, которая раньше остальных утвердит прейскурант цен на процедуру регистрации, ведь именно ее будут выбирать в качестве референтной. Производители могут подавать документы в референтную страну, указав при этом страны признания. Оплатить процедуру в странах признания они смогут после утверждения в них прейскуранта цен.
Большая часть вопросов касалась включения ЛС в КНФ и в списки закупа у ЕД и ГОБМП. Среди них: Как часто планируется обновление КНФ? Какие изменения планируется внести в приказ МЗСР РК от 22 мая 2015 года №369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения КНФ»? Если ЛС присутствует в КНФ, но отсутствует в списке закупа Единого дистрибьютора (далее - ЕД), может ли он закупаться ЛПУ и, наоборот? Будут ли предельные цены в КНФ меняться при обновлении приказа об утверждении предельных цен для закупа?
Отвечая на эти вопросы руководитель управления Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Зауреш Мушанова, пояснила, что в перспективе все зарегистрированные в РК лекарственные средства, имеющие доказанную клиническую эффективность, будут включены в КНФ. ЛС из государственного реестра рассматривается формулярной комиссией в алфавитном порядке. В соответствии с действующим законодательством, процесс пополнения КНФ лекарственными средствами из Государственного реестра ЛС РК осуществляется по мере предоставления заключений о доказанной клинической эффективности и безопасности Центром КНФ и результатов анализа по референтному ценообразованию НЦ ЭЛС. Однако в настоящее время на стадии согласования находится новая редакция приказа МЗСР РК от 22 мая 2015 года №369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения КНФ». В ней предусмотрено, что КНФ будет обновляться один раз в полгода. Также в проекте приказа прописаны конкретные критерии понятия доказанной клинической эффективности.
Кроме того, для ЛС, зарегистрированных позже января 2016 года, предусмотрен несколько иной порядок включения, исключения и замены в КНФ. Так, к запросу на включение, помимо обоснования доказанной клинической эффективности, безопасности лекарственного препарата, должны прилагаться результаты фармакоэкономического анализа. Обоснования должны поступать от формулярных комиссий областей, городов Астана и Алматы, организаций здравоохранения республиканского значения, производителей ЛС и их официальных представителей. Из двух торговых наименований одного МНН предпочтение будет отдаваться тому ЛС, которое имеет фармакоэкономические преимущества перед уже присутствующим в КНФ. Оно будет включено в КНФ, а имеющийся аналогичный лекарственный препарат будет исключен. Данная мера обеспечит оптимальное и эффективное расходование бюджетных средств, выделяемых для закупа ЛС. Очень важно, чтобы каждый пациент получил эффективный, безопасный и качественный препарат по доступной для государства и медицинских организаций цене.
З.Е. Мушанова напомнила, что КНФ готовится для осуществления лекарственного обеспечения в рамках ОСМС. Он станет основой для составления списков ЛС, стоимость которых будет возмещаться из Фонда. При наличии утвержденной предельной цены врач будет выбирать каким препаратом лечить больного. В будущем ЛИАЦ и входящий в его состав Центр КНФ будет трансформирован в Центр рациональной фармакотерапии и скорее всего он станет органом, аналогичным NICE Великобритании.
Как только КНФ будет разработан, останется только один список ЛС для закупа - это список закупа у ЕД, т.е. в ведении единого дистрибьютора останется закуп только дорогостоящих препаратов; ЛС, закупаемых в рамках долгосрочных договоров и по прямым контрактам. Также у ЕД смогут закупать ЛС медицинские организации, если они посчитают это целесообразным. Закуп остальных ЛС будет отдан в конкурентную среду, т.е. приказ МЗСР РК от 18 декабря 2015 года №973 «Об утверждении предельных цен на закуп ЛС и ИМН, предназначенных для оказания ГОБМП на 2016 год», как таковой, утратит силу. Соответствующие изменения в настоящее время уже вносятся в законодательство.
З.Е. Мушанова еще раз обратила внимание участников встречи, что КНФ не является списком закупа ЛС в рамках ГОБМП. С его помощью осуществляется отбор ЛС, применение которых обеспечивает рациональное расходование и экономию бюджетных средств. При этом государство, организации здравоохранения и, в конечном счете, потребители получают максимально возможную пользу от лекарственной терапии за оптимальную стоимость.
Участники встречи также обратили внимание, что вопрос о доказанной клинической эффективности должен рассматриваться главным образом на этапе государственной регистрации ЛС, а не на этапе включения в КНФ. Пояснения по данному вопросу дала А.Т. Кабденова, директор Испытательного центра НЦ ЭЛС. Она отметила, что в рамках процедуры государственной регистрации осуществляется оценка клинических исследований. Но клинические исследования, как правило, проводятся на ограниченной когорте пациентов (они отбираются по возрасту, наличию сопутствующих заболеваний и другим критериям). Когда препарат выходит на рынок, он начинает применяться у широкого круга пациентов. Поэтому целесообразно проводить пострегистрационную оценку его клинической эффективности в плане улучшения качества, продолжительности жизни и другим критериям, по которым работают ведущие мировые регуляторные агентства.
Со своей стороны, Л.Ю. Пак добавила, что в настоящее время имеет место переходный период, когда Государственный реестр ЛС РК и КНФ значительно отличаются. Однако в будущем они будут приближены друг к другу - препараты без доказанной клинической эффективности не будут допускаться на рынок страны.
На совещании также был затронут такой важный вопрос как стоимость сертификации фармпродукции. Установить предельную цену на дешевую продукцию (шприцы, инфузионные системы) в условиях плавающего курса тенге невозможно без четкого понимания как будет меняться стоимость сертификационных работ. По данной ситуации дал пояснения Д.М. Сабденалиев, заместитель директора НЦ ЭЛС. Он напомнил, что в июне этого года вышел приказ МЗСР РК от 28 июня 2016 года №569 «О внесении изменения в приказ МЗСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества ЛС и ИМН, зарегистрированных в РК». В соответствии с ним оценка безопасности и качества ЛС и ИМН может проводиться тремя способами. Это: серийная оценка безопасности и качества ЛС, имеющих сертификаты соответствия GMP, ИМН, имеющих сертификаты соответствия ISO 13485, GMP; оценка безопасности и качества каждой партии продукции и декларирование безопасности и качества ЛС, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP РК, ИМН, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH. В связи с этим разработан новый прейскурант, учитывающий эти три способа процедуры. В настоящее время он находится на согласовании в уполномоченных органах и НПП.
В заключении президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК Вячеслав Нотанович Локшин сообщил, что в настоящее время профессиональными ассоциациями фармацевтической отрасли, совместно с Национальной палатой предпринимателей РК «Атамекен» разрабатывается этический кодекс, который будут обязаны подписать и соблюдать все участники фармацевтического рынка. Соответствующая норма будет прописана в законодательстве. В случае нарушений норм Кодекса предприниматели будут лишаться лицензий на фармацевтическую деятельность. Вопросы этики на фармацевтическом рынке являются основополагающими.
Участники выразили огромную благодарность представителям регуляторных и экспертных органов за организацию столь продуктивной встречи. Было предложено два раза в год посвящать неделю переговорам по ценам на ЛС с представителями МЗСР РК, НЦ ЭЛС в Алматы. Это позволит упорядочить данный процесс и оптимизировать его с точки зрения временных и финансовых затрат.
Ольга Баимбетова
