- Как мы знаем, 29 мая 2014 года Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация заключили Договор о создании Евразийского экономического союза. 1 января 2015 года Договор о создании ЕАЭС вступил в силу. 2 января того же года в ЕАЭС официально вступила Армения. 12 августа 2015 года вступил в силу Договор о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Так зародилось сообщество, в рамках которого в настоящее время идет гармонизации нормативных правовых актов практически во всех сферах жизни и деятельности.
Лекарственные средства и медицинские изделия – основа основ оказания помощи населению наших стран. Это здоровье наций всех стран, входящих в Евразийский экономический союз, а самое главное – это вопрос социального обеспечения населения. Договором о создании ЕАЭС предусмотрено формирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского союза (статьи 30 и 31 Договора). В соответствии с этим документом, еще в декабре 2014 года были подписаны Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.
Сегодня общий объем рынков медицинских изделий и лекарственных средств пяти стран составляет около $23 млрд. При этом пока большая часть продукции импортируется из третьих стран, чуть более 20% приходится на взаимную торговлю. Начало работы общих рынков в первую очередь говорит о том, что для всех участников создаются одинаковые условия ведения бизнеса. Тем не менее объединение рынков (особенно, фармацевтического) предполагает не только новые возможности, но и вызовы – к примеру, усиление конкуренции.
Как уже отмечалось выше, функционирование данного рынка регулируется двумя основополагающими документами: Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Положения Соглашений направлены на формирование единых правил и требований в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС и затрагивают вопросы производства и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, их маркировки, транспортировки, хранения, регистрации и экспертизы, а также контроля за обращением и мониторинга безопасности, качества и эффективности. В целях реализации Соглашений на сегодняшний день разработаны основные базовые документы: 25 нормативных актов по обращению ЛС (GxP, правила регистрации и экспертизы, составление инструкций, маркировка, Концепция гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза и др.), 13 нормативно-правовых актов (далее – НПА) по обращению МИ (СМК, регистрация, маркировка, клинические, биологические, технические испытания и др.). На 2016-2017 годы запланирована разработка 67 НПА и руководств для общепонятной правоприменительной практики.
Инструментом регулирования обращения ЛС и МИ на общем рынке ЕАЭС является их регистрация. Во всех странах мира регистрация дает право на маркетинг ЛС и МИ на рынке и на их применение в медицинской практике. С ее помощью регулируется номенклатура, контролируется безопасность, эффективность и качество фармпродукции. Если в процессе регистрации допускается недостаточная изученность ЛС и МИ, то это является причиной допуска на рынок недоброкачественной продукции.
Предлагаемые схемы регистрации ЛС в ЕАЭС включают процедуру взаимного признания – последовательную регистрацию ЛС в государствах-членах с признанием результатов экспертизы референтного государства. Срок такой регистрации – 210 дней в референтном государстве + 90 дней в государстве признания.
Предлагается также децентрализованная процедура – одновременная регистрация в государствах-членах лекарственного средства, не имеющего регистрации ни в одном государстве-члене, с признанием результатов экспертизы референтного государства. При достижении взаимного согласия эта процедура может быть закончена в срок до 210 дней во всех государствах.
До 31 декабря 2020 года сохраняется национальная процедура регистрации в соответствии с национальным законодательством государств-членов Союза.
При регистрации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС рассматриваются отчеты о проведенных клинических исследованиях (далее – КИ), если:
1) КИ проведены в соответствии с законодательством государств-членов Союза и на их территории до 1 января 2016 года;
2) КИ, проведенные частично или полностью на территориях стран региона ICH до 1 января 2016 года, на основании которых ЛC зарегистрировано на территориях стран региона ICH;
3) если КИ инициированы после 1 января 2016 года, то как минимум одно из клинических исследований должно быть проведено полностью или частичнона территории стран Союза.
Что касается рынка медицинских изделий, то государства-члены формируют общий рынок МИ в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Они предполагают проведение скоординированной политики в сфере обращения МИ, принятие мер, необходимых для гармонизации законодательств государств-членов в сфере обращения МИ на основе международных норм. А также установление общих требований безопасности и эффективности МИ в рамках Союза, единых Правил обращения МИ в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов МИ (IMDRF), определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества МИ, гармонизацию номенклатуры МИ, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN), гармонизация законодательств государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения МИ.
Вышеупомянутыми Соглашениями предусмотрено наличие переходных периодов, который составляет для лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 января 2016 года – 10 лет и продлится до 31 декабря 2025 года, для медицинских изделий, зарегистрированных до 1 января 2016 года, – 5 лет, т.е. до 31 декабря 2021 года. По истечении переходного периода заявителю необходимо будет привести регистрационные документы в соответствие с едиными требованиями и правилами, установленными в рамках ЕАЭС. Кроме того, правилами регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС предусмотрен переходный период с возможностью осуществления по выбору заявителя одной из двух процедур регистрации: по национальному законодательству государства-члена ЕАЭС для обращения лекарственных средств и медицинских изделий только на его территории; по общим правилам регистрации для обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС.
Государства-члены допускают подтверждение регистрации ЛС, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с национальным законодательством государств-членов Союза. Регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 года, может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена Союза (пункт 184 Правил ЕАЭС). Документы, подтверждающие факт государственной регистрации МИ и выданные уполномоченными органами до вступления в силу Соглашения, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Словом, национальные нормы будут действовать в той части, которая не противоречит общим правилам ЕАЭС. Тем не менее на первом этапе будет немало сложностей, которые предстоит преодолеть и регуляторам, и бизнесу.
Гармонизация и унификация законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств идет, как правило, по пути использования лучших практик, причем не только государств-членов стран-участниц ЕАЭС, но и других государств. Это позволяет всем нам надеяться на прогресс в системе здравоохранения, на инновационное развитие сферы фармации. И есть реальные предпосылки ожидать, что от создания общих рынков выигрывают все. Бизнес потому, что увеличивается рынок сбыта, появляется возможность свободного движения продукции на территории ЕАЭС с едиными требования к регистрации, к производству, к проведению исследований. Очень важный момент – признание проведенных испытаний в государствах-членах для целей регистрации (отсутствие необходимости проведения дополнительных испытаний в каждой стране), признание результатов инспектирования на территории ЕАЭС. Все это должно способствовать развитию отечественной промышленности, выпуску конкурентоспособной продукции. Здоровая конкуренция пойдет на пользу бизнесу.
Выигрывает и пациент, потому что, во-первых, в результате конкуренции будут снижены цены на лекарства; во-вторых, при внедрении новых требований на всем жизненном цикле лекарственных препаратов (этапы разработки, доклинический и клинических исследований, производства, дистрибуции) позволит гарантировать более высокое кчество препаратов и эффективную лекарственную помощь.
Выигрыш государства будет состоять в том, что оно сможет гарантировать улучшение медицинского обслуживания, а также качество лекарственных препаратов, производящихся на заводах страны. Появится возможность гармонизации нормативной правовой базы на основе международных норм, применения в регулировании обращения ЛС одинаковых принципов и правил, совершенствования и развития регуляторных систем путем обмена информацией, допуск на собственный рынок качественной продукции путем применения гармонизированных требований к безопасности, эффективности и качества ЛС.
Конечно, на первоначальном этапе и регуляторы, и бизнес-среда будут испытывать и определенные трудности. Например, производителям придется нести (собственно, многие уже это делают) определенные материальные затраты по переходу на стандарты надлежащих фармацевтических практик, приведение регистрационных досье в соответствие с новыми требованиями. Встанет вопрос обязательного проведения всех исследований в условиях надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС.
Государственным органам предстоит большая работа по гармонизации законодательства в рамках ЕАЭС (как отмечалось выше, в предстоящие два года запланирована разработка 67 НПА), обучение инспекторов, экспертов, участников рынка надлежащим практикам, создание хорошо обученного инспектората, вступление в PIC/S, вложения в развитие материальной базы по проведению исследований ЛС (создание референс-лаборатории, создание лаборатории МИ, их аккредитация и преквалификация ВОЗ).
Чтобы в итоге получить эту общую выгоду, каждому из государств-членов придется приложить определенные усилия. Для создания конкурентоспособного рынка РК нам необходимо предпринять следующие шаги:
- Внедрить надлежащие фармацевтические практики (GxP).
- Подготовить базы (производство, доклинические лаборатории, клинические базы) для осуществления деятельности в условиях надлежащих практик.
- Обучить участников фармацевтического рынка работе в условиях надлежащих практик.
- Обучить экспертов экспертной организации проведению экспертизы в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы.
- Создать материальную базу для контроля качества ЛС – референс-лабораторию в г. Астана, оснастить и аккредитовать лабораторию по проведению биоаналитических исследований при проведении биоэквивалентности генериков.
- Создать фармацевтический инспекторат, соответствующий международным требованиям, вступить в PIC/S.
- Создать систему фармаконадзора, обеспечивающую эффективный контроль безопасности ЛС в пострегистрационный период.
- Создать тренинговый центр по обучению участников рынка надлежащим практикам.
К печати подготовила Гульжамал РАИСОВА.
