Совещание открыла СУЛТАНБАЕВА Бану Капаровна. Она напомнила, что стандарты надлежащих фармацевтических практики, в частности GMP, GDP и GPP, в Республике Казахстан были приняты еще в 2006 году. Они были утверждены в системе Госстандарта РК и носили добровольный характер. В 2015 году была проведена их актуализация с учетом требований ЕС и ЕАЭС. При этом в законодательство были внесены изменения, которые предусматривали их обязательное исполнение с 1 января 2018 года.
Вопросы внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик и вступления национального инспектората в систему международного сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S включены в План реализации Концепции по вхождению Казахстана в число 30-ти самых развитых государств мира на 2014-2020 годы, который утвержден постановлением Правительства РК от 30 июня 2014 года № 752.
В соответствии с Государственной программой развития здравоохранения РК «Денсаулық», Стратегическим планом МЗ РК на 2016–2018 годы, а также в рамках внедрения системы обязательного социального медицинского страхования и создания единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, обеспечение безопасности и гарантированного качества зарегистрированных лекарственных средств, повышение конкурентоспособности субъектов фармацевтического рынка посредством внедрения надлежащих фармацевтических практик с 2018 года входит в число важных приоритетов развития фармацевтического сектора РК.
В целом, как отметила Б.К. Султанбаева, субъектами фармацевтического рынка проводится активная работа по переходу на стандарты GxP. Однако сложилась ситуация, когда не все объекты готовы к сертификации на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик. Так, по состоянию на ноябрь 2017 года, 28% производителей имеют сертификат GMP, 8% аптечных складов имеют сертификат GDP и только 3% аптек имеют сертификат GPP. В числе основных причин неготовности субъектов - финансовые и организационные вопросы, требующие вложений для модернизации помещений, оборудования и реорганизации структуры компаний, обучения персонала.
Таким образом, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны соблюдаться требования стандартов GMP, GDP и GPP, что и определено в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
В соответствии со статьей 43 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах», действие нормативно-правовых актов не распространяется на отношения, возникшие до их введения в действие, т.е. нормативные правовые акты, возлагающие новые обязанности на граждан или ухудшающие их положение, обратной силы не имеют. При этом в законодательстве отсутствует норма, обязывающая иметь сертификат соответствия стандартам GxP при получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Кроме того, квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требования наличия сертификата. Именно поэтому его отсутствие не приведет к отзыву лицензии. Субъекты фармрынка продолжат свою деятельность на условиях ее приведения в соответствие с нормами соответствующих стандартов надлежащих фармацевтических практик. Кроме того, на них не может быть наложена административная ответственность за отсутствие сертификата, т.к. в КоАП РК она не предусмотрена.
При этом производители лекарственных средств, не внедрившие GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений. Необходимость наличия сертификата GMP возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.
Так, согласно пункту 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательного наличия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) у производителей РК при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.
В главе 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества при заключении договоров в рамках ГОБМП для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям GMP, GDP и GPP.
В соответствии с проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», требования надлежащей аптечной практики (GPP) станут обязательными с 1 января 2023 года. Также планируется увеличение срока действия сертификатов GPP с 3-х лет до 5 лет, через два последующих подтверждение бессрочно. Норму обязательности соблюдения с 1 января 2018 года требований надлежащих практик GMP и GDP субъектами, осуществляющими производство и оптовую реализацию лекарственных средств, соответственно, в законопроекте планируется оставить.
Вместе с тем, для гарантированного обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, перехода от системы контроля качества готовой продукции к системе обеспечения ее качества, требуется ускорение работы по внедрению стандартов субъектами фармацевтической деятельности.
Дополнительно сообщаем, что в рамках разработки подзаконных актов, будут внесены изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в части исключения из требований Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) обязательного проведения диагностического тестирования и других медицинских услуг.
Данный законопроект 26 декабря 2017 года одобрен и на днях будет направлен в Мажилис Парламента РК.
Следует отметить, что данным законопроектом также предусмотрено введение с 1 января 2019 года регулирования цен на ЛС (рецептурные и безрецептурные) и на медицинские изделия и МТ, закупаемые в рамках ГОМП.
Несмотря на то, что в приказе МЗ РК от 14 января 2015 года №713 «Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в п.5 говорится, что субъекты осуществляют оптовую реализацию ЛС согласно требованиям GDP, розничную реализацию – согласно требованиям GРP, реализация ЛС допускается до получения сертификатов GDP и CPP.
В заключении своего выступления Б.К. Султанбаева отметила, что в дальнейшем будут предусмотрены тренинги по GхP для специалистов государственных органов и субъектов в сфере обращения лекарственных средств.
Елена Леонидовна СТЕПКИНА подробно рассказала о программах обучения по различным аспектам обращения лекарственных средств. Она пояснила, что Управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практики и международных стандартов при РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК было организовано в конце 2015 года и имеет 2 направления деятельности. Первое - организация и проведение оценки условий производства в соответствии с приказом МЗ РК от 19.11.2009 г. №743. Второе - организация и проведение обучающих мероприятий для заявителей по вопросам экспертизы и регистрации ЛС и МИ по национальной и ЕАЭС процедурам, а также GxP-практикам.
Информация о том, как пройти обучение в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК можно найти на сайте www.dari.kz. До конца 2017 года на нем будет размещен календарно-тематический план (далее -КТП) на 2018 год с информацией о темах обучающих мероприятий, датах проведения, ФИО экспертов, которые будут проводить обучение.
Для прохождения обучения необходимо обратиться в Управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практики и международных стандартов РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК», заполнить заявку и подписать договор.
В заключении совещания состоялся открытый диалог, в рамках которого его участники получили возможность задать регуляторам напрямую волнующие их вопросы. В частности, их интересовало будут ли отзываться лицензии на фармацевтическую деятельность в том случае, если субъект до 1 января 2018 года не успел пройти инспекцию и получить сертификат соответствия GDP, а также возможна ли в этом случае внеплановая инспекция со стороны регуляторных органов? Кроме того, участники отметили парадоксальность сложившейся ситуации, ведь дистрибьютор может не подавать заявку на прохождение инспекции и работать по-старому. Отвечая на эти вопросы, Д.М. Сабденалиев пояснил, что дистрибьюторы с 1 января 2018 года обязаны работать в соответствии со стандартом GDP. Согласно действующему законодательству, инспекция выезжает на объект только при обращении субъекта, т.е. по факту подачи заявки на инспектирование. Но, возможно, порядок инспектирования в ближайшем будущем будет изменен.
Кроме того, участников совещания интересовало, когда начнется аттестация уполномоченных лиц в РК и для производства каких изделий медицинского назначения необходимо внедрять стандарт ИСО 13 485? Разъяснения по этим вопросам дал Д.М. Сабденалиев. Он рассказал, что процедура разработки порядка аттестации уполномоченных лиц уже начата, и как только она будет разработана, начнется аттестация. В отношении условий производства медицинских изделий Д.М. Сабденалиев отметил, что в настоящее время в правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники») вносятся изменения, в соответствии с которыми они будут разделены на классы безопасности. Для производства медицинских изделий 1 и 2а класса безопасности соответствие производства стандарту ИСО 13 485 не будет являться обязательным условием. При этом данная норма будет распространяться не только на изделия медицинского назначения (ИМН), но и на медицинскую технику (МТ), так как сейчас изменения вносятся в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». В соответствии с ними, для ИМН и МТ будет введено единое определение – «медицинские изделия».
Как известно, Казахстан подал заявку в PIC/S, и участники совещания попросили рассказать о том, как идет процесс вхождения нашей страны в содружество фармацевтических инспекций. Пояснения на этот вопрос дала Е.Л. Степкина. Она отметила, что уполномоченный орган (МЗ РК) и Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ находятся в постоянном контакте с секретариатом PIC/S, проводится большая работа по формированию системы качества фармацевтического инспектората Республики Казахстан, усилению кадрового потенциала.
Участники выразили огромную благодарность представителям регуляторных и экспертных органов за организацию столь продуктивной встречи.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана. Записала: Ольга Баимбетова.
