Вопросы внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, вопросы вступления национального инспектората в систему международного сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S включены в План реализации Концепции по вхождению Казахстана в число 30-ти самых развитых государств мира на 2014-2020 годы, который утвержден постановлением Правительства РК от 30 июня 2014 года № 752.
В соответствии с Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық», Стратегическим планом Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2016–2018 годы, также в рамках внедрения системы обязательного социального медицинского страхования и единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС основным направлением развития фармацевтического сектора является обеспечение безопасности и гарантированного качества зарегистрированных лекарственных средств, повышение конкурентоспособности субъектов фармацевтического рынка посредством внедрения надлежащих фармацевтических практик с 2018 года. В целом субъектами работа по внедрению стандартов продолжается, однако сложилась ситуация, когда не все объекты готовы к сертификации на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – сертификат). По состоянию на ноябрь 2017 года 28% производителей имеют сертификат GMP, 8% аптечных складов имеют сертификат GDP и только 3% аптек имеют сертификат GPP.
Основными причинами не готовности субъектов являются финансовые и организационные вопросы, требующие вложений для модернизации помещений, оборудования и реорганизации структуры компаний, обучение персонала.
Вместе с тем, в соответствии со статьей 43 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах», действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие. Нормативные правовые акты, возлагающие новые обязанности на граждан или ухудшающие их положение, обратной силы не имеют.
Таким образом, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны соблюдаться требования стандартов GMP, GDP и GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии. Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведения осуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами соответствующих стандартов надлежащих фармацевтических практик.
Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях не предусмотрена.
Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.
Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.
Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.
Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.
Проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» предусмотрено вступление обязательности соблюдения требований надлежащей аптечной практики (GPP) с 1 января 2023 года. Также планируется увеличение срока действия сертификатов GDP и GPP с 3-х лет до 5 лет, через два последующих подтверждения - бессрочно.
В законопроекте норму обязательности соблюдения с 1 января 2018 года требований надлежащих практик GMP и GDP субъектами, осуществляющими производство и оптовую реализацию лекарственных средств соответственно, планируется оставить.
Вместе с тем, для гарантированного обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, перехода от системы контроля качества готовой продукции к системе обеспечения качества, требуется ускорение работы по внедрению стандартов субъектами фармацевтической деятельности.
Дополнительно сообщаем, что в рамках разработки подзаконных актов, будут внесены изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в части исключения из требований Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) обязательного проведения диагностического тестирования и других медицинских услуг.
Источник: Департамент Комитета фармации МЗ РК по Карагандинской области.
