Температурное картирование
Требование к проведению температурного картирования в Приложении 5приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» отсутствует. Но так как стандарт, главным образом, ссылается на действующие нормативные требования по основным производственным процессам, которые ежедневно выполняются в аптеке, в том числе приему, хранению, реализации лекарственных средств, ответы на вопросы для чего и каким образом следует проводить температурное картирование нужно искать в Правилах хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года №262. Вот выдержки из данного документа:
18) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ЛС, ИМН и МТ).
8. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в помещениях (зонах) хранения: аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижного аптечного пункта, магазинах оптики, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
15. … В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере), поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.
В данном приказе помещения аптеки отнесены к помещениям хранения ЛС, следовательно, аптеки обязаны проводить температурное картирование помещений, в которых организовано хранение ЛС, ИМН и МТ. Причем, это касается также и торгового зала. К сожалению, казахстанского документа, в котором была бы детально прописана методика процесса картирования, нет. Соответственно, отсутствуют указания какие средства измерения при этом следует использовать, в какие периоды года и в течение какого времени нужно проводить замеры. Обычно ссылаются на документ ВОЗ, который доступен в интернете на английском языке. Доступные литературные источники по этому весьма актуальному вопросу касаются обычно картирования склада, а это более масштабная задача.
В приказе указано, что картирование проводится в теплое и холодное время года, однако при инспекции у аптеки могут потребовать доказательства, что установленные законодательством климатические условия соблюдаются в течение всех четырех сезонов. Если объяснять проще, то аптечным работникам следует выполнить следующее:
1. Составить валидационный план, в котором обязательно указать сроки проведения картирования по двум или четырем сезонам (на усмотрение отвественного по качеству аптеки), состав валидационной группы, помещения, в которых будет выполняться картирование.
2. Выполнять составленный план: на каждый сезон оформить протокол картирования, в котором указать точки размещения датчиков температуры и влажности, и приложить заполненные данные по температуре и влажности, как минимум, за 7 суток.
3. Составить отчет о проведении картирования, где указать критические точки – точки с наибольшими колебаниями температуры в течение суток. Основное условие – температура и влажность в течение 7 суток должны быть в пределах, указанных в нормативном документе, то есть, для «комнатной» температуры – +15-+25°С.
Для дальнейшего ежедневного контроля средства измерения температуры и влажности в каждом помещении располагаются согласно результатам картирования – в критических точках.
Средства измерения: в документе ВОЗ рекомендуется использовать электронные датчики, однако стоят они недешево и для аптеки приобретать такие датчики будет довольно накладно. Можно использовать простые гигрометры, если они прошли поверку, но это отнимает много времени у сотрудников – все показания необходимо записывать несколько раз в сутки.
Работа с оборудованием
Как вы знаете, в любой аптеке требуется наличие как минимум 2-х холодильников: для режима +2+8°С, и для режима +8+15°С. Для поддержания комнатной температуры необходимы кондиционеры +15+25°С.
В стандарте надлежащей аптечной практики есть требования по наличию паспортов (документов производителя) на оборудование. Здесь имеется в виду оборудование, используемое в аптеке для обеспечения условий хранения - холодильники, кондиционеры. В качестве подтверждения правильности работы оборудования инспектор может потребовать отчет по проведенной квалификации такого оборудования, хотя требований к проведению квалификации в стандарте надлежащей аптечной практики нет.
Квалификация оборудования проводится строго по документам производителя, при этом проверяются все параметры, необходимые для обеспечения нормальной работы оборудования: правильно ли оно установлено (сравнение с требованиями в инструкции по монтажу), правильно ли работает (сравнение с требованиями по температурному режиму, например). При этом нужно использовать отдельные поверенные средства измерения (термометры). В процессе проверки заполняются протоколы квалификации, а по окончании - отчеты с результатами проверки.
Кроме того, на оборудование требуются документы (договор, акты) по техническому обслуживанию, а также инструкции по работе с оборудованием. Например, что делать, если холодильник не поддерживает нужную температуру, или что делать с товаром при периодической очистке холодильников.
Для проведения валидации помещений и квалификации оборудования аптеки могут обратиться как к источникам в интернете, так и к специализированным компаниям, так как это достаточно объемная работа, которую необходимо выполнить до подачи заявки на проведение инспекции.
