- Лариса Юн-Бойевна, позвольте переадресовать вам вопросы, которые поступают в редакцию от участников рынка. Довольно часто у нас спрашивают, станут ли стандарты Надлежащей аптечной практики обязательными?
- Качество лекарственных средств, а, следовательно, их эффективность и безопасность, обеспечивается за счет соблюдения надлежащих фармацевтических практик. В их числе: лабораторная (GLP), клиническая (GCP), производственная (GMP), дистрибьюторская (GDP) и аптечная (GPP) практики. Соответственно, это требования для клинических баз и лабораторий для доклинических исследований,фармацевтических производственных площадок, складов и аптек. Стандарты качества должны соблюдаться на всех этапах жизненного пути лекарственного средства, начиная от разработки и, заканчивая розничной реализацией. Иначе, невозможно обеспечить качество препарата. К примеру, нарушение температурного режима при транспортировке и хранении на этапах дистрибьюции или розничной реализации лекарственного средства, разработанногои исследованногов соответствии со стандартами GLP и GCP, и произведенного в условиях GMP, может негативно сказаться на его эффективности и безопасности. Точно также и с производством, если правила GMP не соблюдаются, то препарат будет некачественным, как бы правильно он не исследовался и, какими бы идеальными не были условия его логистики и реализации. Соответственно, он не будет обладать заявленными терапевтическими качествами, что скажется на результатах лечения и, в конечном счете, - на здоровье пациента. Именно поэтому, при обсуждении данного вопроса с руководителями отраслевых профессиональных ассоциаций, было принято решение внести в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» норму, в соответствии с которой все эти стандарты с 2018 года станут обязательными.
Многие задают вопрос о том, будет ли обязательным стандарт Надлежащей аптечной практики (GPP) для всех аптек. Ответ однозначен. Правила GPP – это правильная реализация лекарственных средств, если аптеки не будут это делать, то зачем они нужны? В странах с развитым регулированием обращения лекарственных средств подход в этом отношении простой – не можете обеспечить/сохранить качество лекарственного препарата при производстве, логистике или реализации, не занимайтесь этим в принципе. Для перехода на работу в соответствие с ними дается определенный переходный период. Поэтому время еще есть. Правила GMP намного сложнее и, тем не менее, производители справляются с поставленной перед ними задачей.
- Будут ли какие-либо исключения для небольших сельских аптек, которые по каким-либо причинам обеспечить соответствие этим стандартам?
- Практически все аптеки в Казахстане находятся в частных руках и собственники стараются сделать свое предприятие как можно лучше. Поэтому, думаю, что все аптеки смогут осилить это требование. Исключения из правил могут быть только в том случае, если они будут установлены законодательством, но на данном этапе мы стремимся к обеспечению качества лекарственных средств, поэтому все звенья товаропроводящей цепи должны соответствовать данным требованиям. Исключения могут стать источником проблем.
- В настоящее время ведется активнаяработа над разработкой законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Есть ли сложности?
- Как вы знаете, с 1 января 2016 года начнет функционировать общий рынок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ЕАЭС. В договоре, заключенном между странами, прописано, что интеграция будет проводиться через соглашения, которые подписаны в декабре 2014 года, и в настоящее время находятся на этапе ратификации. В рамках этих соглашений нам необходимо разработать свыше 40 нормативно-правовых документов, 25 из них касается обращения лекарственных средств и 15 - медицинских изделий. Этим занимается специально сформированная рабочая группа, в которую входят эксперты от сторон. На сегодняшний день рабочей группой уже подготовлено большое количество документов, многие из них выложены на сайте ЕАК для публичного обсуждения, которое будет проходить в течение трех месяцев чуть позже. Каждый желающий сможет внести свои предложения. Потом они будут вынесены на принятие комиссией ЕАЭС.
Следует отметить, что все подготовленные документы (пакетом) вступят в силу одновременно. По выбору заявителя референтной может быть любая страна. Разрабатываемые правила обращения лекарственных средств одинаковы для всех. Конечно, в рабочих группах возникают спорные вопросы. Каждая страна в последние два десятилетия формировала законодательство, ориентируясь на свои потребности и особенности. Но, в соответствии с договором о создании единого экономического пространства, было решено брать за основу самый лучший опыт и самые прогрессивные регуляторные решения, которые исключают излишние бюрократические барьеры. Этого принципа мы стараемся придерживаться.
В соглашении прописано, что те лекарственные средства, которые зарегистрированы до вступления в силу соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, должны будут приведены в соответствие с новыми требованиями до 2025 года, для медицинских изделий определен переходный срок до 2021 года.
- Лариса Юн-Бойевна, в ЕС процедура государственной регистрации может быть централизованной (для некоторых групп препаратов) и национальной. Как будет в ЕАЭС?
- Возможность существования централизованной процедуры государственной регистрации в ЕАЭС пока не обсуждается, так как отсутствует наднациональный орган (как в Европейском союзе ЕМА). Все участники ЕАЭС имеют равный голос. Рабочей группой разрабатывается децентрализованная процедура, когда заявитель подает заявку на регистрацию в несколько стран. Также прописывается процедура взаимного признания регистрационных удостоверений и национальная процедура для тех компаний, которые хотят реализовывать свою продукцию только в одной стране.
Ольга Баимбетова
