Согласно заключению FDA, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 соответствует установленным законом критериям. При этом известные и потенциальные преимущества этой вакцины для лиц в возрасте от 12 лет перевешивают известные и потенциальные риски.
Одобрение использования вакцины в чрезвычайной ситуации не является полноценным лицензированием. Оно будет действовать только до прекращения оправдывающих такое использование обстоятельств.
Основанием для одобрения использования вакцины у подростков в возрасте от 12 лет стали данные по безопасности ее применения у 2260 участников в возрасте от 12 до 15 лет, полученные в ходе рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного в США. Из 2260 подростков 1131 участник получал вакцину, а 1129 - плацебо в виде физиологического раствора. Более половины участников наблюдались в течение как минимум двух месяцев после приема второй дозы вакцины.
Наиболее часто у подростков, участников клинических испытаний, возникали такие побочные реакции, как: боль в месте инъекции, усталость, головная боль, озноб, мышечная боль, лихорадка и боль в суставах. Обычно они продолжались в течение 1-3 дней. Причем подростки чаще сообщали об этих побочных эффектах после введения второй дозы (за исключением боли в месте инъекции). Побочные эффекты у подростков соответствовали побочным эффектам у участников клинических испытаний в возрасте 16 лет и старше.
Вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 не следует вводить лицам, у которых в анамнезе имеется серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию, на какой-либо компонент вакцины.
Данные об эффективности вакцины у подростков до 12 лет основаны на сведениях об иммуногенности и результатах анализа случаев COVID-19. Иммунный ответ на вакцину у 190 участников в возрасте от 12 до 15 лет сравнивали с иммунным ответом 170 участников в возрасте от 16 до 25 лет. В этом анализе иммунный ответ подростков не уступал (по крайней мере, так же хорошо) иммунному ответу участников старшего возраста. Также был проведен анализ случаев COVID-19 среди участников в возрасте от 12 до 15 лет через семь дней после получения второй дозы. По его результатам, вакцина оказалась на 100% эффективной в предотвращении COVID-19.
Согласно информации FDA, в настоящее время имеются ограниченные данные о том, может ли вакцина предотвращать передачу вируса от человека к человеку. Кроме того, отсутствуют сведения, позволяющие определить, как долго вакцина обеспечивает защиту.
Источник: fda.gov.
