Основанием для одобрения даролутамида послужили результаты рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ARAMIS III фазы, в ходе которого сравнивалась эффективность и безопасность даролутамида в сочетании с андрогенной депривационной терапией и плацебо в сочетании с андрогенной депривационной терапией. Оно показало, что даролутамид в сочетании с андрогенной депривационной терапией значительно увеличивал показатель безметастатической выживаемости с медианой 40,4 мес. против 18,4 мес. в группе плацебо.
FDA предоставило препарату статус «приоритетного рассмотрения» (Priority Review), что является свидетельством его терапевтической ценности. Ингибитор рецептора андрогена имеет четкую химическую структуру, которая связывается с рецептором с высокой аффинностью и проявляет сильную антагонистическую активность, тем самым ингибируя рецепторную функцию и рост клеток рака предстательной железы.
Рак предстательной железы является вторым среди наиболее часто диагностируемых злокачественных новообразований у мужчин во всем мире. Согласно оценкам, в 2018 году в мире этот диагноз был установлен 1,2 млн мужчин, около 358 000 умерли от этого заболевания. Рак предстательной железы является пятой по значимости причиной смерти от злокачественных новообразований у мужчин. Рак предстательной железы возникает в результате аномальной пролиферации клеток в предстательной железе, которая является частью репродуктивной системы человека. В основном это касается мужчин старше 50 лет, и риск увеличивается с возрастом.
Варианты лечения варьируют от хирургического вмешательства и лучевой терапии до применения антагонистов рецепторов к гормонам, т.е. веществ, препятствующих выработке тестостерона или его влиянию на клетки-мишени. Однако почти во всех случаях рак становится резистентным к традиционной гормонотерапии.
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы представляет собой позднюю стадию заболевания, при котором рак продолжает прогрессировать, несмотря на андрогенную депривационную терапию, даже когда количество тестостерона в организме снижается до очень низкого уровня. До недавнего времени варианты лечения таких пациентов были ограничены. Появление даролутамида позволит решитьь этот вопрос.
В настоящее время компания Bayer подала заявку на одобрение препарата в Европейский Союз (ЕС), Японию и органы здравоохранения других стран.
Источник: orion.fi.
