Решение FDA о присвоении статуса прорывной терапии основано на данных об иммуногенности вакцины, полученных в результате двух ранее проведенных исследований: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование 005 (1/2 фаза), в ходе которого оценивался профиль безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у взрослых добровольцев и детей, а также педиатрическое исследование 008 (2 фаза). В обоих исследованиях вакцина V114 индуцировала хороший иммунный ответ на все 15 серотипов, в том числе на два дополнительных серотипа (22F и 33F), которые не содержатся в доступной на сегодняшний день 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине.

Программа FDA Breakthrough Therapy была внедрена в 2012 году и предназначена для ускорения разработки и рассмотрения досье на лекарственное средство, которое демонстрирует существенные преимущества, по сравнению с существующими методами терапии.

Пневмококковая инфекция является распространенной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, хотя показатели заболеваемости и смертности выше в развивающихся странах, чем в промышленно развитых странах. Streptococcus pneumoniae - это бактерия, которая является причиной целого ряда общих заболеваний, как серьезных, например менингит, сепсис и пневмония, так и легких, но более распространенных инфекций, например синусит и отит среднего уха.

Источник: Merck.com.