Ранее FDA уже трижды отклоняло заявки на регистрацию генериков блокбастера Advair, включая препараты Novartis AG, Hikma Pharmaceuticals и Mylan. В 2013 году агентством даже было разралотано специальное руководство по научным исследованиям, которые необходимо провести для одобрения генерика Advair. Даже после истечения срока действия патентной защиты выход генериков задерживался из-за сложностей создания точной копии препарата.

В США более 26 миллионов человек страдают астмой, и около семи миллионов из них - дети, сообщает FDA. Выручка компании GlaxoSmithKline с продаж Advair в 2017 году составила около 4,19 млрд долларов. Согласно прогнозам аналитиков Leerink, потенциальная возможность получения дохода от генерической версии Advair за последние несколько лет снизилась. Однако, если продажи препарата Mylan стартуют в феврале, то прибыль от них в 2019 году может составить около 170 миллионов долларов.

Источник: reuters.com.