В частности, предлагается дополнить раздел «Предостережения и особые указания» сведениями о том, что депрессивное настроение является известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Изменения должны внести производители средств гормональной контрацепции, содержащие: сhlormadinone+estradiol; chlormadinone acetate+ethinylestradiol; conjugated estrogens+medrogestone; conjugated estrogens+medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens+norgestrel; cyproterone+ethinylestradiol; cyproterone acetate+estradiol valerate; desogestrel; desogestrel+ethinylestradiol; dienogest+estradiol; dienogest+ethinylestradiol; drospirenone+estradiol; drospirenone+ethinylestradiol; estradiol+estriol+levonorgestrel; estradiol+gestodene; estradiol+levonorgestrel; estradiol+medroxyprogesterone acetate; estradiol+nomegestrol acetate; estradiol+norethisterone; estradiol+norgestimate; estradiol (17-beta)+progesterone; estradiol (17-beta)+trimegestone; estradiol valerate+norgestrel; ethinylestradiol+etonogestrel; ethinylestradiol+etynodiol; ethinylestradiol+gestodene; ethinylestradiol+gestodene; ethinylestradiol+levonorgestrel; ethinylestradiol+lynestrenol; ethinylestradiol+norethisterone; ethinylestradiol+norgestimate; ethinylestradiol+norgestrel; levonorgestrel+ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol+norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate+estradiol; norelgestromin+ethinyl estradiol; norethisterone.
Источник: PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018; New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October PRAC EMA/PRAC/689237/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 29 October 2018.
