Достоверно доказана этиопатогенетическая связь между раком шейки матки и онкогенными типами ВПЧ, передающегося половым путём. На долю «самых онкогенных» 16 и 18 типов ВПЧ приходится 70% всех случаев рака шейки матки. Эти же типы вируса папилломы человека способны вызывать рак влагалища и вульвы у женщин, анальный и рак полового члена у мужчин.
В 2006 году в США была зарегистрирована 4-валентная вакцина «Гардасил», но в настоящее время она отсутствует на рынке США. В 2014 году FDA одобрило 9-валентную вакцину «Гардасил 9» для профилактики инфекций вируса папилломы человека у мужчин и женщин в возрасте от 9 до 26 лет. В настощее врем возрастные рамки применения вакцины расширены по результатам дополнительных клинических исследований, а также на основании долгосрочных данных по применению.
Разрешение было выдано на основании результатов исследования, в котором участвовало 3,2 тыс. женщин в возрасте 27-45 лет. Наблюдение продолжалось в течение 3,5 лет. Введение вакцины обеспечило защиту от генитальных кондилом, предраковых эпителиальных дисплазий и рака шейки матки, вульвы и влагалища в 88% случаев.
Заключение об эффективности вакцинации среди мужчин в той же возрастной группе было сделано на основании данных, собранных в женской группе, а также на данных об эффективности 4-валентной вакцины «Гардасил» у молодых мужчин (от 16 до 26 лет), которые были получены по результатам клинического исследования с участием 150 мужчин в возрасте от 27 до 45 лет, получавших 3 дозы вакцины в течение 6 месяцев.
Безопасность вакцины «Гардасил 9» оценивалась примерно у 13 000 мужчин и женщин. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были боль в месте инъекции, отек, покраснение и головные боли.
Источник: fda.gov.
