«Предоставление пациентам новых биосимиляров является одним из главных приоритетов для FDA и ключевой частью усилий по содействию конкуренции, которая может снизить расходы на препараты и способствовать улучшению доступа к ним, - отметил комиссар FDA доктор Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). - Мы и дальше будем уделять приоритетное внимание обеспечению этими препаратами, чтобы гарантировать, что биосимиляры эффективно выходят на рынок, при этом проходя процесс, гарантирующий, что эти новые лекарственные средства соответствуют строго утвержденному стандарту FDA. Летом 2018 г. планируется представить новый план для укрепления курса усилий по развитию производства биосимиляров. Биологические препараты представляют собой одни из наиболее клинически важных, но в то же время самых дорогостоящих продуктов. Мы хотим быть уверенными в том, что способ разработки биосимиляров эффективный и действенный. Таким образом, пациенты только выигрывают от наличия конкуренции с уже существующими биологическими препаратами, как только срок прав на интеллектуальную собственность этих продуктов истек».
Биологические препараты зачастую получают из живого организма, источником которых могут быть люди, животные, бактерии или дрожжи. Биосимиляром является биологический продукт, который одобрен на основе данных, указывающих, что он очень похож на биологический продукт, уже одобренный FDA (эталонный продукт) и не имеет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты и действенности (то есть безопасности и эффективности) c эталонными продуктами, в дополнение к другим критериям, установленным законом.
Во время утверждения Fulphila FDA основывалось на рассмотрении доказательств, которые включают обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследований на животных, фармакокинетические и фармакодинамические показатели, клинические данные по иммуногенности, прочие данные по клинической безопасности и эффективности. Они демонстрируют, что Fulphila является биосимиляром для Neulasta. Fulphila была утверждена как биосимиляр, а не как взаимозаменяемый продукт.
Наиболее распространенным побочным эффектом Fulphila является боль в костях и конечностях. Пациенты, в анамнезе которых отмечены аллергические реакции на колониестимулирующие факторы гранулоцитов человека, такие как продукты пегфилграстим или филграстим, не должны принимать Fulphila.
Серьезные побочные реакции при лечении Fulphila включают разрыв селезенки, острый респираторный дистресс-синдром, серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, острое воспаление почек (гломерулонефрит), аномально высокий уровень лейкоцитов (лейкоцитоз), синдром повышенной проницаемости капилляров и потенциальный опухолевый рост. Зафиксирован и фатальный кризис серповидных клеток.
FDA предоставило разрешение для производства Fulphila компании Mylan GmbH (Швейцария).
