30 мая 2018 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) опубликовало проект руководства, в котором спонсорам клинических исследований (разработчикам лекарственных средств) предлагаются рекомендации по предварительной оценке воздействия препарата на кровяное давление. Руководство описывает текущее мышление FDA в отношении данного вопроса. Оно не является обязательным требованием и представляет собой не более чем рекомендацию. В руководстве также рассматриваются последствия краткосрочного использования препарата по сравнению с долгосрочным использованием.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что повышение уровня артериального давления даже на 2-3 мм рт. ст. увеличивает уровень инсульта, сердечного приступа и смерти. Следовательно, воздействие препарата на кровяное давление может быть важным фактором при оценке риска.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на www.fda.gov.