«Для пациентов важно иметь доступ к безопасным, эффективным и доступным биологическим продуктам, и мы стремимся содействовать разработке и утверждению биоподобных и взаимозаменяемых продуктов», - сказала Leah Christl, Ph.D., директор по терапевтической биологии и биосимилярам Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Биосимилары могут расширить доступ к лечению пациентов, увеличивая конкуренцию и потенциально снижая затраты».

Одобрение препарата Retacrit основано на обзоре доказательств, которые включают обширную структурную и функциональную характеристику, результаты исследования на животных, фармакокинетические и фармакодинамические данные у человека, данные клинической иммуногенности и другие сведения о безопасности и эффективности, которые продемонстрировал Retacrit. Retacrit одобрен как биосимиляр, а не как взаимозаменяемый продукт.

FDA предоставило одобрение на Retacrit компании Hospira Inc., которая является подразделением Pfizer.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.