Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 01 марта 2018

ЕМА пересмотрело руководство по клиническим исследованиям лекарств от болезни Альцгеймера

Оцените материал
(1 Голосовать)

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял новое руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, которые предназначены для лечения болезни Альцгеймера. Этот документ поможет в разработке лекарств для лечения этого тяжелого необратимого заболевания.

Прогресс в понимании патофизиологии болезни Альцгеймера свидетельствует о том, что биологические изменения, связанные с заболеванием, начинаются за 10-20 лет до появления первых клинических симптомов. По мнению ряда специалистов, многие клинические исследования потенциальных препаратов для лечения этого заболевания заканчиваются неудачей из-за слишком позднего начала терапии. Вполне возможно, что определенные методы лечения могут быть более эффективными, если начать их использовать на более ранних стадиях. Включение в клинические исследования пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера позволит найти препараты, направленные на биологический механизм ее развития, позволяющие изменить ход патологического процесса и замедлить прогрессию заболевания. 

Новое руководство EMA направлено на:

  • введение новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, включая ранние и даже бессимптомные стадии заболевания, для включения пациентов в клинические исследования;

  • факторы, которые следует учитывать при выборе параметров для оценки результатов исходов на разных стадиях болезни при болезни Альцгеймера;

  • потенциальное использование биомаркеров на различных этапах развития медицины;

  • разработка и анализ исследований эффективности и безопасности.

Директива  вступит в силу с 1 сентября 2018 года.

Болезнь Альцгеймера - это возрастное хроническое расстройство деятельности мозга, при котором со временем снижаются умственные способности, память и возможности мышления.  Она является наиболее распространенной причиной деменции у пожилых людей. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается 35,6 миллиона человек с деменцией, и, как ожидается, к 2030 году эта цифра удвоится. Только в ЕС проживает более пяти миллионов пациентов с деменцией. Именно поэтому она является ключевым приоритетом общественного здравоохранения для EMA. 

Источник: ema.europa.eu.

Просмотров 1599 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top