Пересмотренные правила в административный регламент (ЕС) № 297/95 были одобрены 14 июля 2015 года. Изменения коснулись сборов в двух направлениях:

1. расчеты стоимости инспектирования организаций на соблюдение правил надлежащей клинической практики (GCP),

2. отмена платы за изменения типа IA, связанных с фармаконадзором для ветеринарных препаратов.

Во-первых, с 1 августа 2015 года ЕМА при расчете стоимости инспекции на соответствие GCP будет учитывать категорию деятельности организации, т.е. ее реальную вовлеченность в проводимые клинические исследования.

Отныне выделяются четыре отдельные группы:

группа I: исследовательская база (например, проверка существования пациентов, наличие информированного согласия, соблюдение критериев включения и исключения и др.).
группа II: лабораторные/технические работы (например, (био)аналитические, микробиологические лаборатории).
группа III: управление данными, статистический анализ и подготовка отчетности по клиническим исследованиям.
группа IV: организация, мониторинг и/или аудиты.

Во-вторых, вступающие в силу изменения дают льготу для ветеринарных препаратов, а именно с 1 августа отменяются сборы на изменения типа IA, связанные с фармаконадзором: изменение частоты и/или даты предоставления периодических отчетов по безопасности (PSUR) и изменения, связанные с описанием действующей системы фармаконадзора в ДИСФ (досье на систему фармаконадлзора).

Источник: vialek.ru