Решение PRAC продиктовано результатами двух исследований использования препаратов данной группы, которые показали, что, несмотря на ограничения, введенные в 2013 году с целью снижения риска возникновения проблем с почками и смерти, они до сих пор используются у пациентов с тяжелыми заболеваниями, сепсисом и нарушениями функции почек.
На основе этого обзора PRAC пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, недостаточно эффективны. Комитет изучил возможность введения дополнительных мер, но пришел к выводу, что такие меры будут неэффективными или недостаточными.
Принимая во внимание серьезные риски, с которыми сталкиваются определенные группы пациентов, PRAC рекомендовал приостановить разрешение на продажу растворов ГЭК. Альтернативные варианты лечения доступны. Помимо продуктов крови существует два типа лекарств, используемых для замещения объема плазмы крови: кристаллоиды и коллоиды. Коллоиды содержат большие молекулы, такие как крахмал, тогда как кристаллоиды, такие как солевой раствор или растворы Рингера, являются чистыми растворами электролита.
В Европейском союзе растворы ГЭК для инфузий были одобрены по национальным процедурам и доступны в государствах-членах под разными торговыми названиями.
Источник: ema.europa.eu.
