Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) впервые в мире представило всеобъемлющую техническую основу для консультирования производителей, создающих медицинские продукты на 3D-принтерах. В своем заявлении по данному поводу комиссар FDA Scott Gottlieb отметил, что 3D-печать медицинских устройств, медикаментов и тканей человека быстро становится многообещающей реальностью. 3D-печатные медицинские продукты, персонализированные устройства и инновационные препараты уже доступны для пациентов. Больницы и академические центры используют 3D-принтеры для создания инновационных имплантатов для зубов, коленных суставов, экспериментальных клапанов сердца, костных имплантатов и других изделий. Регуляторное ведомство одобрило первый препарат, полученный на трехмерном принтере (противосудорожное лекарственное средство, имеющее более пористую матрицу, чем лекарство, изготовленное традиционным способом, за счет чего препарат быстрее растворяется во рту, всасывается и действует).
Вероятно, это лишь верхушка айсберга, учитывая экспоненциальный рост инновационных исследований в этой области. В настоящее время FDA готовится к волне новых технологий, которые преобразуют медицинскую практику. Поэтому ведомство стремится обеспечить то регулирование, которое будет идти в ногу с этими достижениями, и будет способствовать доступности безопасных и эффективных инноваций, основанных на этих технологиях.
Чтобы идти в ногу с развивающейся технологией 3D-печати, поощрять и поддерживать инновации в этой области, FDA разработало программу Emerging Technology Program и опубликовало новые рекомендации, которые помогут консультировать производителей устройств по техническим аспектам 3D-печати.
Но это техническое руководство - представляет собой лишь первоначальные мысли FDA о новых технологиях и будет совершенствоваться по мере их развития, чтобы помочь обеспечить безопасность и эффективность этих продуктов.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.
