В блоге главы FDA Скотта Готтлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».

С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования генериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты. У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «генериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности. Готтлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки генериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.

Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители генериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), – доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата. Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие генерики.

Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным генерикам. Первое руководство поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные генерики. Второе руководство поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.

Готтлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

Источник: Российское издание "Фармацевтический вестник".