Напомним, что в августе текущего года FDA была одобрена первая CAR-T-терапия для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза у детей и молодых взрослых пациентов до 25 лет, рефрактерным к другим методам лечения или имеющим рецидив заболевания. Это терапия Kymriah (tisagenlecleucel) от компании Novartis. За нее была установлена цена $ 475 000.
Четверг, 19 октября 2017
FDA одобрило еще одну генную терапию рака - Yescarta от компании Gilead Science
-
размер шрифта
уменьшить размер шрифта
увеличить размер шрифта
- Печать
Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило вторую в истории генную терапию для лечения взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой неходжкинского типа, которые не ответили на другие методы терапии. Новая генная терапия носит название Yescarta (axicabtagene ciloleucel). Ее разработчиком является компания Kite Pharma, недавно приобретенная компанией Gilead Science за 12 млрд долларов США. Для лечения требуется лишь одна инфузия, за которую Gilead Science установила цену в размере 373 000 долларов США.
Генная терапия компании Gilead Science и Novartis разработаны на основе технологий химерных антигенных рецепторов (CAR-T) или терапии модифицированными Т-клетками с химерным антигенным рецептором, которая использует собственные иммунные клетки организма для распознавания и атаки злокачественных клеток. Но цены на них разительно отличаются.
Высокая стоимость и разница в ценах CAR-T-терапии от разных компаний разожгла новую дискуссию по поводу роста цен на лекарства, отпускаемые по рецепту. В ответ на это компания Novartis заявила, что будет взимать плату за терапию Kymriah только в том случае, если пациенты ответят на лечение в течение месяца от начала терапии. Между тем, Gilead Science не последовала этому примеру.
Американские регуляторные органы назвали новую CAR-T-терапию лимфомы потенциально революционным подходом к борьбе с раком.
CAR-T-терапия - это индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных Т-лимфоцитов отдельного пациента. Т-лимфоциты пациента собираются и отправляются в производственный центр, где они подвергаются генетической модификации. В их геном вводится новый ген, под контролем которого в клетке начинает синтезироваться специфический белок (рецептор химерного антигена или CAR). Рецептор химерного антигена, находясь на поверхности Т-лимфоцитов, способен связываться со специфическим антигеном (CD19) раковых клеток, и нацеленно уничтожать их. Соответственно, после модификации Т-лимфоциты вводятся обратно пациенту и уничтожат раковые клетки.
«Генная терапия превратилась из многообещающей концепции в практическое решение проблемы смертельных и в значительной степени неизлечимых форм рака», - говорится в заявлении комиссара FDA Скотта Готлиба. В ключевом клиническом исследовании более 100 взрослых (51%) пациентов, получавших Yescarta, достигли полной ремиссии. Это очень высокий показатель эффективности. Он намного превышает показатели эффективности стандартных методов лечения, применяемых в настоящее время.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на http://www.reuters.com.
Категории
Реклама
Контакты
ТОО «PharmReview».
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).
