Безопасность и благополучие участников испытаний всегда должны иметь приоритет на ранних стадиях клинических исследований. В руководстве делается акцент на обязанности спонсора определять неопределенность, связанную с тестируемым лекарственным средством на каждом этапе разработки, и описывать, как потенциальные риски, которые могут возникнуть в результате этой неопределенности, будут рассмотрены при разработке и проведении судебного разбирательства. Подход должен подкрепляться хорошо задокументированными научно-обоснованными данными.

При пересмотре руководства учитывается тот факт, что в течение последних 10 лет протоколы исследований существенно усложнились и в настоящее время используется комплексный подход с проведением исследований в несколько этапов в рамках одного протокола (например, для оценки одно- или многократного применения лекарственного средства с возрастающей дозой, его взаимодействия с пищей либо применения в разных возрастных группах).

Стратегии уменьшения и улучшения управления рисками для участников испытаний, описанные в данном руководстве, относятся конкретно к расчету начальной дозы, которая должна использоваться у людей, последующей эскалации дозы и критериям максимальной дозы. Также описаны критерии прекращения исследования, скользящего обзора новых данных со ссылкой на информацию о безопасности для его участников, обработки неблагоприятных событий в связи с прекращением соблюдения правил и т.д.

Клинические исследования необходимы для разработки лекарств, и без них пациенты не могут получить доступ к новым лекарствам, в том числе к тем, что могут спасти жизнь. Существуютщие европейские и международные руководящие принципы по проведению клинических исследований направлены на обеспечение их безопасности.

Обновленное руководство было пересмотрено в сотрудничестве с Европейской комиссией и представителями государств-членов Европейского союза через Группу содействия клиническим испытаниям ЕС (CTFG).

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на http://www.ema.europa.eu.