Цисплатин является важным стандартным средством, используемым при лечении рака у детей. Однако, несмотря на свою эффективность, он может нанести вред детям, часто вызывая постоянную и необратимую двустороннюю потерю слуха. Следует отметить, что это первый и единственный препарат, одобренный FDA, по данному показанию.
Основанием для одобрения FDA тиосульфата натрия послужили данные двух открытых рандомизированных исследований фазы 3 (SIOPEL 6 и COG ACCL0431), в которых сравнивалось две схемы терапии - цисплатин и цисплатин + тиосульфат натрия - с точки зрения индуцированной потери слуха у детей. В обоих исследованиях частота потери слуха была значительно ниже в группе, где циплатин применялся с тиосульфатом натрия [21,4% против 73,3% (p = 0,005) и 32,7% против 63% (p = 0,002) в COG ACCLO431 и SIOPEL6, соответственно].
Источник: fda.gov.
