Комитет рассмотрел информацию из всех доступных источников, включая отчеты о побочных реакциях на лекарства и исследования, опубликованные в научной литературе. В ходе обзора было замечено, что поражение клеток печени может возникать как в течение нескольких дней, так и по истечении нескольких месяцев после начала терапии метамизолом.
При этом наблюдалось повышение уровня ферментов печени с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, аномальная картина крови, лихорадка и эозинофилия). У некоторых пациентов после повторного введения метамизола развилось дальнейшее повреждение печени.
Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, не изучен, но имеющиеся данные позволяют предположить, что он развивается по иммуноаллергическому пути.
Таким образом, лекарственное поражение печени может привести к потенциально серьезным последствиям, таким как острая печеночная недостаточность, требующая трансплантации печени.
Основываясь на почти 100-летнем опыте использования метамизола, считается, что поражение печени, вызванное этим препаратом, встречается очень редко, но его частоту невозможно точно определить. При этом важно как можно раньше распознать повреждение печени, связанное с использованием метамизола. Пациентов следует проинструктировать, чтобы они были внимательны к симптомам, которые могут указывать на это, прекратить использование препарата при появлении признаков поражения печени и обратиться за медицинской помощью.
Не рекомендуется повторно применять метамизол пациентам, у которых был эпизод поражения печени во время лечения метамизолом в отсутствии других причин, которые могли бы к этому привести.
Напомним, метамизол - широко применяемое неопиоидное производное пиразолона с сильным обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, которое показано для лечения сильной боли и лихорадки, когда использование других средств противопоказано или неэффективно.
Ранее, в 2018 году, Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) был проведен обзор по метамизол-содержащим препаратам. Обзор был инициирован 31 мая 2018 года по запросу регуляторного органа Польши, который был обеспокоен существенными различиями в рекомендациях по применению метамизола в разных странах ЕС.
ЕМА рассмотрело всю доступную информацию о механизме действия препарата, его фармакокинетике и фармакодинамике, а также проанализировало данные о его воздействии на плод или ребенка, вскармливаемого грудью. По результатам обзора, EMA рекомендовало внести изменения в рекомендации по максимальным суточным дозам метамизола и применению данного препарата во время беременности и при грудном вскармливании. В частности, EMA установило максимальную разовую дозировку. Для пациентов в возрасте 15 лет и старше она составляет 1 000 мг и может приниматься до 4 раз в день (максимальная суточная доза 4 000 мг). Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, а вот увеличивать ее следует только при необходимости. При инъекционном введении суточная доза не должна превышать 5 000 мг. Расчет дозы для молодых пациентов должен основываться на их массе тела, но при этом следует учитывать, что прием метамизол-содержащих препаратов может быть в принципе противопоказан некоторым больным.
Хотя метамизол присутствует на рынке почти столетие, данные его негативного влияния на плод и ребенка при кормлении грудью весьма ограничены. В частности, имеется очень мало сведений, указывающих на проблемы, которые могут возникнуть при приеме препарата на ранних сроках беременности. Поэтому однократные дозы препарата могут быть приемлемыми в первые 6 месяцев беременности, но только в том случае, если нельзя использовать другие анальгетики.
Тем не менее, имеются некоторые доказательства воздействия метамизола на почки и кровообращение плода в последнем, третьем, триместре беременности, поэтому его не следует принимать в этот период. В качестве меры предосторожности, метамизол не рекомендуется использовать во время кормления грудью, потому что младенец через молоко может получить большое количество лекарства по отношению к своему весу.
Метамизол-содержащие лекарства доступны в Австрии, Бельгии, Болгарии, Хорватии, Чехии, Финляндии, Германии, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Нидерландах, Польше, Португалии, Румынии, Словакии, Словении и Испании. Они продаются под различными торговыми наименованиями, включая Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
На казахстанском рынке метамизол представлен тремя торговыми наименованиями - Анальгин, Баралгин М, Темпалгин М и Бараспазм. Кстати, именно под этими названиями он более известен казахстанским потребителям.
Источник: urpl.gov.pl.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
