Напомним, что в 2011 году на основании анализа 4 эпидемиологических исследований была установлена взаимосвязь между приемом домперидона и внезапной сердечной смертью, а также серьёзных желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти как комбинированной конечной точки. В результате ЕМА обязало производителей домперидон-содержащих препаратов дополнить разделы «Побочные реакции», «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению информацией о повышенном риске развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти, особенно у пациентов старше 60 лет или у пациентов ежедневно принимающих более 30 мг препарата.
Несколько позже, в 2014 году, Европейская комиссия утвердила решение Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих домперидон, отозвать регистрационные удостоверения лекарственных форм для приема внутрь, содержащих более 10 мг этого действующего вещества. Кроме того, ЕМА были отозваны комбинированные лекарственные формы, содержащие домперидон и циннаризин, а также ректальные формы, содержащие 60 мг домперидона для применения у взрослых и 10 мг домперидона для применения у детей.
В настоящее время прием домперидона рекомендуется только для облегчения симптомов тошноты и рвоты, ограничивая дозу с тщательным перерасчетом на килограмм массы тела. Снижение рекомендованной дозы и длительности приема направлены на минимизацию риска развития сердечно-сосудистых осложнений.
Рекомендации ANSM по правильному применению домперидона (Мотилиум и генерики) у взрослых включают следующие пункты:
-
Домперидон следует использовать только для облегчения симптомов тошноты и рвоты
-
Разовая доза ограничена 10 мг, ее можно принимать до 3 раз в день, т.е. максимальная суточная дозировка составляет 30 мг в день.
-
Продолжительность лечения должна быть максимально короткой. Максимальная продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 1 неделю.
-
Препараты на основе домперидона противопоказаны, особенно в случаях печеночной недостаточности и в определенных ситуациях с риском пролонгации QT (патологии сердца, лекарственные взаимодействия).
На казахстанском фармацевтическом рынке домперидон представлен 7-ю торговыми наименованиями.
Источники: ANSM, ЕМА и ГР ЛС РК.
