В официальном уведомлении сообщается, что введение процедур маркировки и прослеживаемости в отношении лекарственных препаратов на территории ЕАЭС призвано обеспечить увеличение доли легальной продукции на рынке, а также позволит повысить эффективность государственного контроля в отношении маркируемой группы товаров.
Применение цифровых средств идентификации и реализация принципа прослеживаемости движения товаров с отражением всех этапов оборота должно способствовать повышению качества администрирования со стороны уполномоченных государственных органов путем анализа в режиме реального времени оборота лекарственных препаратов, выявления расхождений по произведенным (ввезенным) и реализованным лекарственным препаратам с фактическими налоговыми поступлениями в бюджет.
Кроме того, внедрение обязательной маркировки и прослеживаемости в отношении лекарственных препаратов позволит повысить точность прогнозной и статистической информации, привлечь общественность к вопросу контроля за качеством товара, легальностью его происхождения и оздоровлению конкуренции в указанном сегменте евразийского рынка.
Министерством здравоохранения Республики Казахстан, выступающим в качестве отраслевого уполномоченного органа по вопросам оборота лекарственных препаратов, в период с 1 августа 2019 года по 31 июля 2021 года проведен пилотный проект по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств (Дорожная карта утвержденная МЗ РК 2019 года).
В ходе проведения пилотного проекта производилась апробация технических решений и соответствующая настройка оборудования, анализ и оптимизация бизнес-процессов, действующих на производстве, при трансграничном перемещении и импорте из 3-х стран.
В настоящее время в Казахстане готовится ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих введение обязательной маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан с 1 июля 2022 года. Предполагается, что введение маркировки в нашей стране будет осуществляться поэтапно. Планируется, что на первом этапе в перечень препаратов, подлежащих маркировке средствами идентификации, войдет 93 наименования лекарств.
От редакции нашего издания напомним, в настоящее время в стране идет подготовка к внедрению маркировки лекарственных средств. На данный момент, уже утверждён план организационных мероприятий по реализации маркировки и прослеживаемости товаров в Республике Казахстан (Дорожная карта). При Министерстве здравоохранения определён состав межведомственной рабочей группы по маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Разработаны методические рекомендации по маркировке и прослеживаемости. Завершился пилотный проект с участием 6 отечественных производителей, 7 зарубежных фармацевтических компаний, двух дистрибьюторов фармацевтической продукции, трех аптечных сетей и 3 медицинских организаций.
Разработан проект правил маркировки лекарственных средств средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости.
Утверждены документы первого уровня. Так, законом РК ратифицировано соглашение о механизме прослеживаемости товаров ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС. Постановлениями правительства утверждены правила определения единого оператора и требования к информационной системе маркировки и прослеживаемости, определён единый оператор маркировки и прослеживаемости.
Очень важным с точки зрения регулирования системы маркировки и прослеживаемости является Закон РК «О регулировании торговой деятельности». Он содержит статьи, касающиеся организационной структуры системы маркировки и прослеживаемости товаров. В понятийном аппарате данного закона даны определения единого оператора, отраслевых органов и координирующих органов в области маркировки, а также национального каталога товаров. Кроме того, именно в этом законе определены полномочия всех регулирующих, координирующих органов данной системы и единого оператора.
В соответствии с этим законом, правительство Республики Казахстан по итогам конкурса определяет единого оператора, устанавливает требования к нему и порядок его определения. Оно также утверждает требования к информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров, и что очень важно, определяет предельный размер стоимости контрольного идентификационного знака.
Отметим, что с даты уведомления Евразийской экономической комиссии начинается отсчет 9-месячного периода, по истечении которого Казахстан должен будет инициировать проект маркировки лекарственных средств.
