Проект правил предусматривает введение процедуры временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 и получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе.

В соответствии с проектом документа, временная государственная регистрация вакцин против коронавируса COVID-19 и разрешение на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе осуществляется при условии:

наличия рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о новых методах профилактики и лечения  COVID-19;

принятия мер оперативного реагирования, направленных на предотвращение распространения COVID-19 и устранение негативных последствий.»;

Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.

Государственный орган вправе принять решение о приостановке или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:

1) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций в ходе медицинского применения вакцины;

2) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении «польза-риск» вакцины.»;

дополнить главой 5 следующего содержания:

Для получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе, заявитель предоставляет в подведомственную организацию уполномоченного органа в области здравоохранения, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения следующие документы:

заявление по форме;

мотивированное обоснование (в произвольной форме) о том, что польза для здоровья населения от немедленной доступности лекарственных средств для экстренного использования перевешивает риски, обусловленные отсутствием полных сведений об их влиянии на здоровье населения, включая объективные и поддающиеся количественной оценке медицинские или эпидемиологические сведения, основные терапевтические преимущества, ведущие к значимому улучшению эффективности или клинической безопасности (например, влияние на начало или продолжительность состояния, снижение заболеваемости или смертности) в сравнении с существующими методами клинической практики;

инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства  для экстренного использования на государственном и русском языках;

декларацию, содержащую обязательство заявителя о немедленном уведомлении уполномоченного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственных средств для экстренного использования и предпринятых мерах.

Организация по оценке технологий здравоохранения в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные документы, проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию и по итогам проведенных работ направляет заявителю и в государственный орган Заключение по комплексной оценке сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности лекарственных средств для лечения COVID-19, разрешенных для экстренного использования в США и Европейском Союзе (далее - заключение по комплексной оценке).

Государственный орган при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании представленного организацией по оценке технологий здравоохранения заключения по комплексной оценке принимает решение о разрешении медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на медицинское применение лекарственных средств для экстренного использования является:

1) отсутствие научной обоснованности медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;

2) получения и (или) выявления сведений, связанных с достоверностью представленных данных о лекарственных средствах для экстренного использования, а также данных, влияющих на безопасность в ходе медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;

3) неприемлемость медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования с этической точки зрения;

4) не предоставление полного пакета документов.

Лекарственные средства для экстренного использования, получившие разрешение на медицинское применение, включаются в клинический протокол лечения COVID-19 и закупаются для оказания гарантированного объема медицинской помощи по особому порядку закупа лекарственных средств, в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденными Постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375.

Медицинское применение лекарственных средств для экстренного использования осуществляется в медицинских организациях при условии письменного информированного согласия пациента и исключительно под строгим медицинским контролем.

Государственный орган вправе принять решение о приостановке или отмене действия разрешения на медицинское применение лекарственных средств для экстренного использования в случаях:

1) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций в ходе медицинского применения;

2) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении «польза-риск».

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Фото: <a href="https://ru.depositphotos.com/category/travel.html">Медицинские документы с маленькими стеклянными шариками. Абстрактное фото времени болезни. - ru.depositphotos.com</a>.