"Казахстан с этого года первым среди стран-членов ЕАЭС начал проводить инспекции в плановом порядке, основанном на риск-ориентированном подходе. За 3 месяца этого года НЦ ЭЛС проведено 7 инспекций в отношении держателей регистрационных удостоверений ближнего и дальнего зарубежья.

Инспекции проводятся силами экспертов Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, имеющих достаточную квалификацию, подтвержденную сертификатами Международного общества фармаконадзора (ISoP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и прошедших соответствующую подготовку.

В результате проведенных инспекций был выявлен ряд несоответствий, в том числе - низкий уровень коммуникаций между главным офисом и представительствами в отношении сигналов и мероприятий по управлению рисками, необоснованные несоответствия в информации о безопасности в соответствующих документах, например, CCDS, SPC и инструкции для медицинского применения, несоблюдение сроков информирования о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.

По словам руководителя НЦЭЛС Еркена Даутбаева, в ближайшее время также предполагается проведение инспекций среди держателей регистрационных удостоверений, включая отечественные фармкомпании. Данная мера необходима для снижения риска любых выявленных проблем безопасности и оценки баланса пользы и риска лекарственных средств.

Стоит отметить, что все держатели регистрационных удостоверений работают в тесном сотрудничестве с Департаментом фармаконадзора Национального центра над приведением системы фармаконадзора в соответствие с требованиями международных стандартов.

Проведение инспектирования дает возможность подтвердить выполнение обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения. Также в процессе проверяется наличие персонала, систем, помещения, средств и оборудования, а также подтверждение того, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства Республики Казахстан и Надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Соблюдение перечисленных обязательств способствует, в свою очередь, защите прав пациентов и населения на использование безопасных и эффективных лекарственных препаратов.

Инспекции могут быть внеплановыми, поэтому компаниям – держателям регистрационных удостоверений следует всегда быть готовыми к ним.

Информация о плановых инспекциях размещается заранее на сайте НЦЭЛС www.ndda.kz", - говорится в сообщении  НЦ ЭЛС.

Источник: Официальный интернет-ресурс НЦ ЭЛС.