В соответствии с документом, для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с правилами, утвержденными приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 года № 736.
С этой целью заявитель на веб-портале «электронного правительства» формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. Услуга осуществляется согласно стандарту «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинского изделия». Сроки ее оказания на Портале – 5 рабочих дней. День подачи пакета документов заявителем через Портал не входит в срок оказания государственно услуги.
При положительном решении на Портале формируются следующие электронные документы: 1) регистрационное удостоверение; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
При отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье на Портале формируется отказ.
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования (13 июня 2019 года), т.е. 24 июня 2019 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ПРИКАЗА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.
Источник: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-87.
