Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.


На правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года». 

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 2 сентября 2019 года рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

Во исполнение дорожной карты «Развитие конкуренции в здравоохранении» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) проводит ревизию всех  зарегистрированных биологически активных добавок (БАД) в целях выявления наименований БАД, одноименных или похожих до степени смешения с наименованиями лекарственных препаратов.

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 года №24 утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования применять его при производстве и экспертизе качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

В целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории ЕАЭС потенциально опасных лекарственных препаратов 6 августа 2019 года Рекомендацией Коллегии ЕЭК №23 утверждено руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска.
Страница 62 из 103

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top