Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
Решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств ЕАЭС при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Упрощенная процедура внесения изменений в регдосье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Решение должно оптимизировать подготовку материалов регдосье для фармпроизводителей.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
