Документ направлен на упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
Он предусматривает корректировку ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Далее проект будет представлен на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии. Его одобрение будет способствовать поддержанию текущей ассортиментной доступности обращающихся на рынке Союза лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, оптимизировать исполнение административных процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) при подготовке материалов регистрационного дела и подготовку материалов досье фармацевтическими производителями.
