Протокол разработан по предложениям стран Евразийского экономического союза с учетом практики применения нормативных правовых актов в этой сфере.

Документ предусматривает, что не подлежат регистрации все медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования; медицинские изделия, ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; произведенные для экспорта; представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные в соответствии с законодательством государства-члена из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов и предназначенные для обращения на территории этого государства.

Протокол будет направлен на проведение внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.