Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 26 апреля 2023

В правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС планируют внести изменения

Оцените материал
(1 Голосовать)

tabl 06 2022 01 600Департаментом технического регулирования и аккредитации подготовлен проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.

Проект разработан с целью актуализации текста правил регистрации и экспертизы и приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями Евразийского экономического союза с учетом опыта правоприменения. Вносятся уточнения в части:

- правил выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве;

- установления дополнительных мер безопасности применения лекарственных препаратов по запросу уполномоченного органа;

- оптимизации возможности внесения изменений в регистрационное досье вместе с процедурой приведения в соответствие;

- сокращения требований к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарственных препаратов в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля;

- повышения обеспечения доступности для населения лекарственных препаратов и оптимизации административных процедур, связанных с приведением в соответствие регистрационного досье лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС для публичное обсуждения. Оно продлится до 25 мая 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Просмотров 1976 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top