Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 28 декабря 2022

Принято руководство по обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях

Оцените материал
(0 голосов)

tabs 07 2022Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Руководство позволит унифицировать подходы к обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях и исключить нанесение вреда жизни и здоровью пациентов. Регламентировать объем информации, представляемой врачам-исследователям, независимым комитетам по этике и уполномоченным органам в сфере здравоохранения для правильного обращения с препаратом. Обеспечить преемственность данных о качестве лекарства, выпущенного в серии для клинических исследований и в последующих сериях лекарственного препарата, выпускаемых на рынок.

«Принятое руководство позволит установить единые подходы к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству в досье лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Это досье представляется в уполномоченные органы государств-членов для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Просмотров 1696 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top