Организатор конференции - компания Sciencefiles - более 13 лет специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации ЛС и медицинских изделий для глобальных, международных и федеральных фармацевтических компаний и CRO.
На конференции выступят ведущие эксперты компании Sciencefiles, имеющие совокупный опыт работы в клинических исследованиях более 120 лет, доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделятся представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств.
В программе конференции:
• Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД
• Планирование ДКИ для различных классов препаратов
• Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД
• Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2
• Регистрация препаратов по процедуре биовейвера
• Практика поиска литературы для регдосье
• Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы
• Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД
• Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС
• Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС: последние изменения, базовые требования, типичные ошибки, частые запросы от регулятора
• Ответы на вопросы. Завершение конференции.
Посмотреть подробную программу конференции можно ЗДЕСЬ.
Онлайн-конференция будет особенно полезной:
• руководителям и специалистам отделов ДКИ и КИ в фармкомпаниях и CRO
• представителям отделов регистрации фармкомпаний и CRO
• медицинским писателям, биостатистикам, клиническим фармакологам, а также врачам, представителям профильных вузов и НИИ.
Участие бесплатное по предварительной РЕГИСТРАЦИИ.
